- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00136617
Trattamento ambulatoriale della sindrome da astinenza da alcol
Confronto tra una terapia a programma fisso e una terapia attivata dai sintomi per la sindrome da astinenza da alcol in pazienti ambulatoriali
Lo scopo di questo studio è confrontare una terapia a orario fisso rispetto a una terapia attivata dai sintomi per la sindrome da astinenza da alcol nei pazienti ambulatoriali.
Obiettivi:
- Autogoverno nel monitoraggio dei sintomi e dei farmaci dell'AWS (sindrome da astinenza da alcol).
- Studio clinicamente controllato di due regimi per il trattamento medico della sindrome da astinenza da alcol
- Trattamento ambulatoriale della sindrome da astinenza da alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare una terapia a orario fisso rispetto a una terapia attivata dai sintomi per la sindrome da astinenza da alcol nei pazienti ambulatoriali.
Obiettivi:
- Autogoverno nel monitoraggio dei sintomi e dei farmaci dell'AWS (sindrome da astinenza da alcol).
- Studio clinicamente controllato di due regimi per il trattamento medico della sindrome da astinenza da alcol
- Trattamento ambulatoriale della sindrome da astinenza da alcol
Pazienti e metodi:
Questo studio è un'analisi prospettica di pazienti ricoverati in una clinica medica ambulatoriale tra il 25 agosto 2003 e il 1 luglio 2006, che hanno sperimentato AWS. Questo studio è condotto presso il Copenhagen Hospital Corporation di Copenhagen, in Danimarca. I pazienti sono stati divisi in due gruppi randomizzati: un trattamento attivato dai sintomi rispetto a un trattamento a programma fisso (noto) con clordiazepossido. A loro è stata diagnosticata l'AWS secondo il DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione). A loro è stata diagnosticata la dipendenza da alcol secondo l'ICD-10 (Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi relativi alla salute).
Metodi:
Centocinquanta pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione e non i criteri di esclusione sono stati offerti a partecipare allo studio, vale a dire anche pazienti che sono stati disintossicati a casa o durante il ricovero. I pazienti sono stati valutati secondo il DSM-IV per AWS e l'ICD-10 per la dipendenza da alcol, quindi hanno compilato una SAWS (Short Alcohol Withdrawal Scale). Il punteggio di 12 era il numero significativo di pazienti suddivisi in AWS lieve o moderato. La randomizzazione è stata effettuata dall'Unità di Ricerca. I pazienti sono stati quindi trattati con la terapia tradizionalmente fissa (giorno 1, 200 mg, clordiazepossido in diminuzione di 25 mg al giorno) o con la nuova terapia attivata dai sintomi (fino a 300 mg, clordiazepossido al giorno). Per un massimo di 10 giorni, i pazienti si sono monitorati per tutti i dieci giorni secondo il SAWS. Sono stati interrogati sulle condizioni mentali dal giorno 1 al 14 e ogni tre mesi utilizzando il programma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) -5.
Il giorno 10 hanno compilato un questionario sulle reazioni avverse sul clordiazepossido e un DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) e un ASI (Addiction Severity Index) ogni tre mesi.
Vengono monitorate le ricadute e l'assunzione di qualsiasi alcol durante l'anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Alcohol Clinics at Hvidovre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato soddisfatto
- Astenersi dall'alcol nelle ultime 72 ore.
- D'accordo su entrambi i regimi di trattamento.
- Astinenza per 10 giorni (periodo di monitoraggio e medicazione), ovvero trattamento con disulfiram o test orale dell'alcometro ad ogni presenza (Lion Alcometer S-D2).
Criteri di esclusione:
- Test dell'alcolometro orale > 0,1.
- Trattamento di AWS nell'ultima settimana
- 3 precedenti tentativi di disintossicazione ambulatoriale negli ultimi 2 mesi senza successo.
- Allergia o reazioni avverse al clordiazepossido
- Trattamento con farmaci in interazione con clordiazepossido
- Comorbidità psichiatrica nell'ultimo anno, dipendenza da altri farmaci eccetto dipendenza da nicotina
- Comorbidità clinicamente grave, in particolare grave insufficienza epatica
- Malattie cardiovascolari gravi, NIDDM e IDDM.
- Una storia nell'ultimo anno di convulsioni e delirium tremens.
- I pazienti dovrebbero essere cooperativi in termini di cooperazione e comprensione della lingua danese.
- Donne in età fertile senza contraccezione sicura (es. IUD, compresse ormonali o sterilizzazione) sono state escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Soddisfazione del paziente
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Per accorciare il periodo AWS determinando che il tempo per il punteggio SAWS (Short Alcohol Withdrawal Scale) è inferiore a 12
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Fornire il trattamento più sicuro ai pazienti e ridurre il rischio di ulteriore sviluppo della sindrome da astinenza da alcol con convulsioni e delirium tremens
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Punteggio AWS giorno 1, 2, 3, ecc.
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Uso di farmaci
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Benessere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Compliance nel trattamento dell'alcol
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È ora della prima ricaduta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulrik Becker, MD, Hvidovre University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Clordiazepossido
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWS
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