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Trattamento ambulatoriale della sindrome da astinenza da alcol

27 febbraio 2009 aggiornato da: Hvidovre University Hospital

Confronto tra una terapia a programma fisso e una terapia attivata dai sintomi per la sindrome da astinenza da alcol in pazienti ambulatoriali

Lo scopo di questo studio è confrontare una terapia a orario fisso rispetto a una terapia attivata dai sintomi per la sindrome da astinenza da alcol nei pazienti ambulatoriali.

Obiettivi:

  • Autogoverno nel monitoraggio dei sintomi e dei farmaci dell'AWS (sindrome da astinenza da alcol).
  • Studio clinicamente controllato di due regimi per il trattamento medico della sindrome da astinenza da alcol
  • Trattamento ambulatoriale della sindrome da astinenza da alcol

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare una terapia a orario fisso rispetto a una terapia attivata dai sintomi per la sindrome da astinenza da alcol nei pazienti ambulatoriali.

Obiettivi:

  • Autogoverno nel monitoraggio dei sintomi e dei farmaci dell'AWS (sindrome da astinenza da alcol).
  • Studio clinicamente controllato di due regimi per il trattamento medico della sindrome da astinenza da alcol
  • Trattamento ambulatoriale della sindrome da astinenza da alcol

Pazienti e metodi:

Questo studio è un'analisi prospettica di pazienti ricoverati in una clinica medica ambulatoriale tra il 25 agosto 2003 e il 1 luglio 2006, che hanno sperimentato AWS. Questo studio è condotto presso il Copenhagen Hospital Corporation di Copenhagen, in Danimarca. I pazienti sono stati divisi in due gruppi randomizzati: un trattamento attivato dai sintomi rispetto a un trattamento a programma fisso (noto) con clordiazepossido. A loro è stata diagnosticata l'AWS secondo il DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione). A loro è stata diagnosticata la dipendenza da alcol secondo l'ICD-10 (Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi relativi alla salute).

Metodi:

Centocinquanta pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione e non i criteri di esclusione sono stati offerti a partecipare allo studio, vale a dire anche pazienti che sono stati disintossicati a casa o durante il ricovero. I pazienti sono stati valutati secondo il DSM-IV per AWS e l'ICD-10 per la dipendenza da alcol, quindi hanno compilato una SAWS (Short Alcohol Withdrawal Scale). Il punteggio di 12 era il numero significativo di pazienti suddivisi in AWS lieve o moderato. La randomizzazione è stata effettuata dall'Unità di Ricerca. I pazienti sono stati quindi trattati con la terapia tradizionalmente fissa (giorno 1, 200 mg, clordiazepossido in diminuzione di 25 mg al giorno) o con la nuova terapia attivata dai sintomi (fino a 300 mg, clordiazepossido al giorno). Per un massimo di 10 giorni, i pazienti si sono monitorati per tutti i dieci giorni secondo il SAWS. Sono stati interrogati sulle condizioni mentali dal giorno 1 al 14 e ogni tre mesi utilizzando il programma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) -5.

Il giorno 10 hanno compilato un questionario sulle reazioni avverse sul clordiazepossido e un DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) e un ASI (Addiction Severity Index) ogni tre mesi.

Vengono monitorate le ricadute e l'assunzione di qualsiasi alcol durante l'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Alcohol Clinics at Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato soddisfatto
  • Astenersi dall'alcol nelle ultime 72 ore.
  • D'accordo su entrambi i regimi di trattamento.
  • Astinenza per 10 giorni (periodo di monitoraggio e medicazione), ovvero trattamento con disulfiram o test orale dell'alcometro ad ogni presenza (Lion Alcometer S-D2).

Criteri di esclusione:

  • Test dell'alcolometro orale > 0,1.
  • Trattamento di AWS nell'ultima settimana
  • 3 precedenti tentativi di disintossicazione ambulatoriale negli ultimi 2 mesi senza successo.
  • Allergia o reazioni avverse al clordiazepossido
  • Trattamento con farmaci in interazione con clordiazepossido
  • Comorbidità psichiatrica nell'ultimo anno, dipendenza da altri farmaci eccetto dipendenza da nicotina
  • Comorbidità clinicamente grave, in particolare grave insufficienza epatica
  • Malattie cardiovascolari gravi, NIDDM e IDDM.
  • Una storia nell'ultimo anno di convulsioni e delirium tremens.
  • I pazienti dovrebbero essere cooperativi in ​​termini di cooperazione e comprensione della lingua danese.
  • Donne in età fertile senza contraccezione sicura (es. IUD, compresse ormonali o sterilizzazione) sono state escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Soddisfazione del paziente
Per accorciare il periodo AWS determinando che il tempo per il punteggio SAWS (Short Alcohol Withdrawal Scale) è inferiore a 12
Fornire il trattamento più sicuro ai pazienti e ridurre il rischio di ulteriore sviluppo della sindrome da astinenza da alcol con convulsioni e delirium tremens
Punteggio AWS giorno 1, 2, 3, ecc.
Uso di farmaci
Benessere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Compliance nel trattamento dell'alcol
È ora della prima ricaduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ulrik Becker, MD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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