Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní pyelonefritidy s gramnegativními kmeny u kojenců a dětí mladších 3 let

11. února 2009 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Léčba akutní pyelonefritidy s gramnegativními kmeny u kojenců a dětí mladších než 3 roky. Cefixim PO 10d vs Ceftriaxone IV 4d Následovaný Cefixime PO 6d. Multicentrická, náhodná zkouška ekvivalence.

Účelem této studie je prokázat ekvivalenci terapeutické účinnosti cefiximu ústy (PO) 10 dní (d) a ceftriaxonu intravenózní cestou (IV) 4d následovanou cefiximem PO 6d na renální jizvy 6 měsíců po první epizodě akutní pyelonefritidy .

Výzkumníci předpokládají, že léčba cefiximem PO neumožní více renálních jizev než intravenózní (IV) léčba pyelonefritidy u kojenců a dětí mladších 3 let, 6 měsíců po první epizodě. Pokud je to pravda, léčba již nebude vyžadovat hospitalizaci a výhody pro děti, rodiny a zdravotní systém budou velmi důležité.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny pro léčbu akutní pyelonefritidy u kojenců a dětí se v jednotlivých zemích liší. Hlavní otázkou je výskyt ledvinových jizev.

léčba intravenózní cestou (IV) má poskytovat nejlepší výsledky, ale žádná předchozí studie nikdy neuváděla výskyt renálních jizev po léčbě PO.

Tato multicentrická, randomizovaná studie je ekvivalenční studií PO a léčby intravenózní cestou (IV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bicetre, Francie, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francie, 13385
        • La Timone
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU NICE
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debré
      • Paris, Francie, 75014
        • Saint Vincent de Paul
      • Versailles, Francie, 78150
        • Hôpital André Mignot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti starší 1 měsíce a mladší 3 let
  • První epizoda akutní pyelonefritidy s gramnegativními kmeny
  • Horečka vyšší než 38,5 °C
  • Hodnota prokalcitoninu (PCT) > 0,5 ng/ml
  • Moč získaná transuretrální katetrizací močového měchýře, suprapubickou aspirací nebo sběrem ve středním proudu
  • Vyšetření moči: více než 100 000 leukocyty a gramnegativní kmeny +
  • Normální hemodynamické vyšetření
  • Normální renální ultrasonografie
  • Pozitivní DMSA renální sken na pyelonefritidu během prvního týdne po diagnóze
  • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Novorozený
  • Děti starší 3 let
  • Minulá infekce moči
  • Septické hemodynamické abnormality
  • Obstrukční uropatie a jakékoli renální ultrasonografické abnormality
  • Alergie na cefixim nebo ceftriaxon
  • Antibiotikum během pěti předchozích dnů
  • Gastrointestinální abnormality schopné interferovat s příjmem nebo vstřebáváním antibiotik
  • Absence souhlasu rodičů
  • Sociální rodinné potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
léčba antibiotiky cefixim orální cestou
Lék: antibiotikum
cefalosporin orální cestou: cefixim
Falešný srovnávač: 2
antibiotická léčba ceftriaxonem žilní infuzí a léčba antibiotiky cefixim perorální cestou po dobu šesti dnů
Lék: antibiotika
cefalosporin: ceftriaxon intravenózně a cefixim perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální jizvy na renálním skenu s dimerkaptojantarovou kyselinou (DMSA) po 6 měsících
Časové okno: mezi šesti a osmi měsíci
mezi šesti a osmi měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas dostat apyrexii
Časové okno: 4 dny
4 dny
Výskyt urologických abnormalit na cystouretrografii provedené během prvního měsíce po infekci
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHERON GERARD, MD, Hôpital Necker Enfants Malades Assistance Publique Hôpitaux de Paris - René Descartes University Paris 5
  • Studijní židle: CHEVALLIER BERTRAND, MD, Ambroise Paré Hospital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: GAJDOS VINCENT, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: LABRUNE PHILIPPE, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: GRIMPREL EMMANUEL, MD, Trousseau Hospital AP HP
  • Studijní židle: DESCHENES GEORGES, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • Studijní židle: SERGENT ALINE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • Studijní židle: VAYLET CLAIRE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • Studijní židle: BADER MEUNIER BRIGITTE, MD, BICETRE HOSPITAL AP-HP
  • Studijní židle: GUIGONIS VINCENT, MD, DUPUYTREN HOSPITAL CHU LIMOGES

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P040422
  • AOM 04 105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit