Tratamiento de la pielonefritis aguda con cepas gramnegativas en lactantes y niños menores de 3 años
11 de febrero de 2009 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tratamiento de la pielonefritis aguda con cepas gramnegativas en lactantes y niños menores de 3 años. Cefixima VO 10d vs Ceftriaxona IV 4d Seguido por Cefixima VO 6d. Ensayo de equivalencia aleatorizado, multicéntrico.
El propósito de este estudio es demostrar la equivalencia de la eficacia terapéutica de cefixima por vía oral (VO) 10 días (días) y ceftriaxona vía intravenosa (IV) 4d seguida de cefixima VO 6d en cicatrices renales 6 meses después de un primer episodio de pielonefritis aguda .
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con cefixima VO no dejará más cicatrices renales que el tratamiento por vía intravenosa (IV) de la pielonefritis en lactantes y niños menores de 3 años, 6 meses después del primer episodio. De ser cierto, el tratamiento ya no necesitará hospitalización y las ventajas para los niños, las familias y el sistema sanitario serán muy importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas para el tratamiento de la pielonefritis aguda en bebés y niños son diferentes de un país a otro. La pregunta principal es la incidencia de cicatrices renales.
Se supone que el tratamiento por vía intravenosa (IV) da los mejores resultados, pero ningún estudio previo ha determinado la incidencia de cicatrices renales después del tratamiento PO.
Este ensayo aleatorizado multicéntrico es un estudio de equivalencia de los tratamientos por vía oral e intravenosa (IV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bicetre, Francia, 94275
- Hopital de Bicetre
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Boulogne, Francia, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille, Francia, 13385
- La Timone
-
Nice, Francia, 06000
- CHU Nice
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Enfants Malades
-
Paris, Francia, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Francia, 75019
- Robert Debre
-
Paris, Francia, 75014
- Saint Vincent de Paul
-
Versailles, Francia, 78150
- Hôpital André Mignot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños mayores de 1 mes y menores de 3 años
- Primer episodio de pielonefritis aguda con cepas gram negativas
- Fiebre mayor a 38.5°C
- Valor de procalcitonina (PCT) > 0,5 ng/ml
- Orina obtenida por cateterismo transuretral de la vejiga, aspiración suprapúbica o recolección de la mitad del chorro
- Examen de orina: más de 100.000 leucocitos y cepas gram negativas +
- Examen hemodinámico normal
- Ecografía renal normal
- Gammagrafía renal positiva con DMSA para pielonefritis durante la primera semana después del diagnóstico
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Recién nacido
- Niños mayores de 3 años
- Infección de orina pasada
- Alteraciones hemodinámicas sépticas
- Uropatía obstructiva y cualquier anomalía ecográfica renal.
- Alergia a la cefixima o ceftriaxona
- Antibiótico durante los cinco días previos
- Anomalías gastrointestinales capaces de interferir con la ingesta o absorción de antibióticos
- Ausencia de consentimiento de los padres
- Dificultades sociales familiares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
tratamiento antibiótico cefixima por vía oral
|
cefalosporina por vía oral: cefixima
|
|
Comparador falso: 2
tratamiento antibiótico ceftriaxona por infusión venosa y tratamiento antibiótico cefixima por vía oral durante seis días
|
cefalosporina: ceftriaxona por vía intravenosa y cefixima por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cicatrices renales en gammagrafía renal con ácido dimercaptosuccínico (DMSA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: entre seis y ocho meses
|
entre seis y ocho meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Es hora de tener apirexia
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
|
Incidencia de anomalías urológicas en la cistouretrografía realizada durante el primer mes después de la infección
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHERON GERARD, MD, Hôpital Necker Enfants Malades Assistance Publique Hôpitaux de Paris - René Descartes University Paris 5
- Silla de estudio: CHEVALLIER BERTRAND, MD, Ambroise Paré Hospital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Silla de estudio: GAJDOS VINCENT, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Silla de estudio: LABRUNE PHILIPPE, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Silla de estudio: GRIMPREL EMMANUEL, MD, Trousseau Hospital AP HP
- Silla de estudio: DESCHENES GEORGES, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
- Silla de estudio: SERGENT ALINE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
- Silla de estudio: VAYLET CLAIRE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
- Silla de estudio: BADER MEUNIER BRIGITTE, MD, BICETRE HOSPITAL AP-HP
- Silla de estudio: GUIGONIS VINCENT, MD, DUPUYTREN HOSPITAL CHU LIMOGES
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sannier N, Le Masne A, Sayegh N, Gaillard JL, Cheron G. Ambulatory management of acute pyelonephritis in children. Acta Paediatr. 2000 Mar;89(3):372-3. No abstract available.
- Leroy S, Marc E, Adamsbaum C, Gendrel D, Breart G, Chalumeau M. Prediction of vesicoureteral reflux after a first febrile urinary tract infection in children: validation of a clinical decision rule. Arch Dis Child. 2006 Mar;91(3):241-4. doi: 10.1136/adc.2004.068205. Epub 2005 May 12.
- Leroy S, Adamsbaum C, Marc E, Moulin F, Raymond J, Gendrel D, Breart G, Chalumeau M. Procalcitonin as a predictor of vesicoureteral reflux in children with a first febrile urinary tract infection. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e706-9. doi: 10.1542/peds.2004-1631. Epub 2005 May 2.
- Marc E, Menager C, Moulin F, Stos B, Chalumeau M, Guerin S, Lebon P, Brunet F, Raymond J, Gendrel D. [Procalcitonin and viral meningitis: reduction of unnecessary antibiotics by measurement during an outbreak]. Arch Pediatr. 2002 Apr;9(4):358-64. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00793-x. French.
- Bocquet N, Sergent Alaoui A, Jais JP, Gajdos V, Guigonis V, Lacour B, Cheron G. Randomized trial of oral versus sequential IV/oral antibiotic for acute pyelonephritis in children. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e269-75. doi: 10.1542/peds.2011-0814. Epub 2012 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P040422
- AOM 04 105
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