Akuutin pyelonefriitin hoito gramnegatiivisilla kannoilla vauvoilla ja alle 3-vuotiailla lapsilla
keskiviikko 11. helmikuuta 2009 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Akuutin pyelonefriitin hoito gramnegatiivisilla kannoilla imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille. Cefixime PO 10d vs. Ceftriaxone IV 4d, jota seuraa Cefixime PO 6d. Monikeskus, satunnaistettu vastaavuuskoe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kefiksiimin terapeuttisen tehon vastaavuus suun kautta (PO) 10 päivää (d) ja keftriaksonin suonensisäisen reitin (IV) 4d ja sen jälkeen kefiksiimin PO 6d munuaisarpeissa 6 kuukautta ensimmäisen akuutin pyelonefriittijakson jälkeen. .
Tutkijat olettavat, että hoito kefiksiimi PO:lla ei salli enempää munuaisarpia kuin suonensisäinen (IV) pyelonefriitin hoito vauvoilla ja alle 3-vuotiailla lapsilla 6 kuukautta ensimmäisen episodin jälkeen. Jos se on totta, hoito ei enää vaadi sairaalahoitoa ja edut lapsille, perheille ja terveydenhuoltojärjestelmälle ovat erittäin tärkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisten ja lasten akuutin pyelonefriitin hoitoa koskevat ohjeet vaihtelevat maittain. Pääkysymys on munuaisten arpien esiintyvyys.
suonensisäisen reitin (IV) hoidon oletetaan antavan parhaat tulokset, mutta missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole koskaan kerrottu munuaisarpien ilmaantuvuutta PO-hoidon jälkeen.
Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus on PO- ja suonensisäisten hoitojen (IV) vastaavuustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bicetre, Ranska, 94275
- Hopital de Bicetre
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Boulogne, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille, Ranska, 13385
- La Timone
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU Nice
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75014
- Saint Vincent de Paul
-
Versailles, Ranska, 78150
- Hôpital André Mignot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja yli 1 kuukauden ikäiset ja alle 3-vuotiaat lapset
- Ensimmäinen akuutti pyelonefriitin jakso, jossa on gramnegatiivisia kantoja
- Kuume yli 38,5°C
- Prokalsitoniinin (PCT) arvo > 0,5 ng/ml
- Virtsa, joka on saatu transuretraalisen rakon katetroinnilla, suprapubisella aspiraatiolla tai keskivirran keräämisellä
- Virtsatutkimus: yli 100 000 leukosyytit ja gramnegatiiviset kannat +
- Normaali hemodynaaminen tutkimus
- Normaali munuaisten ultraäänitutkimus
- Positiivinen DMSA-munuaisskannaus pyelonefriitin varalta ensimmäisen viikon aikana diagnoosin jälkeen
- Vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt
- Yli 3-vuotiaat lapset
- Aiempi virtsatulehdus
- Septiset hemodynaamiset poikkeavuudet
- Obstruktiivinen uropatia ja kaikki munuaisten ultraäänitutkimuksen poikkeavuudet
- Allergia kefiksiimille tai keftriaksonille
- Antibiootti viiden edellisen päivän aikana
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat häiritä antibioottien saantia tai imeytymistä
- Vanhemman suostumuksen puuttuminen
- Sosiaaliset perheongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
kefiksiimi-antibioottihoito suun kautta
|
kefalosporiini suun kautta: kefiksiimi
|
|
Huijausvertailija: 2
keftriaksoniantibioottihoito laskimoinfuusiona ja kefiksiimiantibioottihoito suun kautta kuuden päivän ajan
|
kefalosporiini: keftriaksoni laskimoon ja kefiksiimi suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisarvet dimerkaptosukkiinihapon (DMSA) munuaisskannauksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuuden ja kahdeksan kuukauden välillä
|
kuuden ja kahdeksan kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saada apyreksia
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Urologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus kystouretrografiassa ensimmäisen kuukauden aikana infektion jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: CHERON GERARD, MD, Hôpital Necker Enfants Malades Assistance Publique Hôpitaux de Paris - René Descartes University Paris 5
- Opintojen puheenjohtaja: CHEVALLIER BERTRAND, MD, Ambroise Paré Hospital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Opintojen puheenjohtaja: GAJDOS VINCENT, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Opintojen puheenjohtaja: LABRUNE PHILIPPE, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Opintojen puheenjohtaja: GRIMPREL EMMANUEL, MD, Trousseau Hospital AP HP
- Opintojen puheenjohtaja: DESCHENES GEORGES, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
- Opintojen puheenjohtaja: SERGENT ALINE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
- Opintojen puheenjohtaja: VAYLET CLAIRE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
- Opintojen puheenjohtaja: BADER MEUNIER BRIGITTE, MD, BICETRE HOSPITAL AP-HP
- Opintojen puheenjohtaja: GUIGONIS VINCENT, MD, DUPUYTREN HOSPITAL CHU LIMOGES
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sannier N, Le Masne A, Sayegh N, Gaillard JL, Cheron G. Ambulatory management of acute pyelonephritis in children. Acta Paediatr. 2000 Mar;89(3):372-3. No abstract available.
- Leroy S, Marc E, Adamsbaum C, Gendrel D, Breart G, Chalumeau M. Prediction of vesicoureteral reflux after a first febrile urinary tract infection in children: validation of a clinical decision rule. Arch Dis Child. 2006 Mar;91(3):241-4. doi: 10.1136/adc.2004.068205. Epub 2005 May 12.
- Leroy S, Adamsbaum C, Marc E, Moulin F, Raymond J, Gendrel D, Breart G, Chalumeau M. Procalcitonin as a predictor of vesicoureteral reflux in children with a first febrile urinary tract infection. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e706-9. doi: 10.1542/peds.2004-1631. Epub 2005 May 2.
- Marc E, Menager C, Moulin F, Stos B, Chalumeau M, Guerin S, Lebon P, Brunet F, Raymond J, Gendrel D. [Procalcitonin and viral meningitis: reduction of unnecessary antibiotics by measurement during an outbreak]. Arch Pediatr. 2002 Apr;9(4):358-64. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00793-x. French.
- Bocquet N, Sergent Alaoui A, Jais JP, Gajdos V, Guigonis V, Lacour B, Cheron G. Randomized trial of oral versus sequential IV/oral antibiotic for acute pyelonephritis in children. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e269-75. doi: 10.1542/peds.2011-0814. Epub 2012 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P040422
- AOM 04 105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset antibiootti
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat