婴幼儿革兰阴性菌急性肾盂肾炎的治疗 3 岁以下
2009年2月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
治疗婴儿和 3 岁以下儿童革兰氏阴性菌急性肾盂肾炎。头孢克肟口服 10 天对比头孢曲松 IV 4 天，然后是头孢克肟口服 6 天。多中心、随机等效试验。
本研究的目的是证明口服头孢克肟 (PO) 10 天 (d) 和头孢曲松静脉途径 (IV) 4d 后头孢克肟 PO 6d 对首次急性肾盂肾炎发作后 6 个月的肾瘢痕的疗效等效.
研究人员假设，在第一次发作后 6 个月，用头孢克肟 PO 治疗婴儿和 3 岁以下儿童的肾盂肾炎不会比静脉内途径 (IV) 治疗留下更多的肾脏疤痕。 如果属实，治疗将不再需要住院治疗，对儿童、家庭和卫生系统的好处将非常重要。
研究概览
详细说明
婴儿和儿童急性肾盂肾炎的治疗指南因国家/地区而异。 主要问题是肾脏瘢痕的发生率。
静脉内途径 (IV) 治疗应该会产生最好的结果，但之前的研究没有给出 PO 治疗后肾脏瘢痕的发生率。
这项多中心随机试验是 PO 和静脉内途径 (IV) 治疗的等效性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bicetre、法国、94275
- Hopital de Bicetre
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Bordeaux、法国、33000
- Hopital Pellegrin
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Boulogne、法国、92100
- Hopital Ambroise Pare
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Clamart、法国、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
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Marseille、法国、13385
- La Timone
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Nice、法国、06000
- CHU Nice
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Paris、法国、75015
- Necker Enfants Malades
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Paris、法国、75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Paris、法国、75019
- Robert Debre
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Paris、法国、75014
- Saint Vincent de Paul
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Versailles、法国、78150
- Hôpital André Mignot
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1个月以上3岁以下的婴幼儿
- 首发急性肾盂肾炎伴革兰氏阴性菌株
- 发烧超过 38.5°C
- 降钙素原 (PCT) 值 > 0.5 ng/ml
- 通过经尿道膀胱导管插入术、耻骨上抽吸或中流收集获得的尿液
- 尿检：超过100.000 白细胞和革兰氏阴性菌株 +
- 血流动力学检查正常
- 正常肾脏超声
- 诊断后第一周肾盂肾炎 DMSA 肾扫描呈阳性
- 家长知情同意书
排除标准：
- 新生
- 3岁以上儿童
- 既往尿路感染
- 化脓性血流动力学异常
- 阻塞性尿路病和任何肾脏超声检查异常
- 对头孢克肟或头孢曲松过敏
- 前五天抗生素
- 能够干扰抗生素摄入或吸收的胃肠道异常
- 未经父母同意
- 社会家庭困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
口服头孢克肟抗生素治疗
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口服头孢菌素：头孢克肟
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假比较器：2个
头孢曲松抗生素静脉输注和头孢克肟抗生素治疗六天
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头孢菌素：静脉注射头孢曲松和口服头孢克肟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时二巯基丁二酸 (DMSA) 肾脏扫描显示的肾脏瘢痕
大体时间：六个月到八个月之间
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六个月到八个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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是时候发烧了
大体时间：4天
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4天
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感染后第一个月进行的膀胱尿道造影术中泌尿系统异常的发生率
大体时间：一个月
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CHERON GERARD, MD、Hôpital Necker Enfants Malades Assistance Publique Hôpitaux de Paris - René Descartes University Paris 5
- 学习椅：CHEVALLIER BERTRAND, MD、Ambroise Paré Hospital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- 学习椅：GAJDOS VINCENT, MD、Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- 学习椅：LABRUNE PHILIPPE, MD、Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- 学习椅：GRIMPREL EMMANUEL, MD、Trousseau Hospital AP HP
- 学习椅：DESCHENES GEORGES, MD、TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
- 学习椅：SERGENT ALINE, MD、TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
- 学习椅：VAYLET CLAIRE, MD、TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
- 学习椅：BADER MEUNIER BRIGITTE, MD、BICETRE HOSPITAL AP-HP
- 学习椅：GUIGONIS VINCENT, MD、DUPUYTREN HOSPITAL CHU LIMOGES
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sannier N, Le Masne A, Sayegh N, Gaillard JL, Cheron G. Ambulatory management of acute pyelonephritis in children. Acta Paediatr. 2000 Mar;89(3):372-3. No abstract available.
- Leroy S, Marc E, Adamsbaum C, Gendrel D, Breart G, Chalumeau M. Prediction of vesicoureteral reflux after a first febrile urinary tract infection in children: validation of a clinical decision rule. Arch Dis Child. 2006 Mar;91(3):241-4. doi: 10.1136/adc.2004.068205. Epub 2005 May 12.
- Leroy S, Adamsbaum C, Marc E, Moulin F, Raymond J, Gendrel D, Breart G, Chalumeau M. Procalcitonin as a predictor of vesicoureteral reflux in children with a first febrile urinary tract infection. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):e706-9. doi: 10.1542/peds.2004-1631. Epub 2005 May 2.
- Marc E, Menager C, Moulin F, Stos B, Chalumeau M, Guerin S, Lebon P, Brunet F, Raymond J, Gendrel D. [Procalcitonin and viral meningitis: reduction of unnecessary antibiotics by measurement during an outbreak]. Arch Pediatr. 2002 Apr;9(4):358-64. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00793-x. French.
- Bocquet N, Sergent Alaoui A, Jais JP, Gajdos V, Guigonis V, Lacour B, Cheron G. Randomized trial of oral versus sequential IV/oral antibiotic for acute pyelonephritis in children. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e269-75. doi: 10.1542/peds.2011-0814. Epub 2012 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月26日
首次发布 (估计)
2005年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月11日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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