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3세 미만 영유아의 그람음성 변종에 의한 급성 신우신염의 치료

2009년 2월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3세 미만 영유아에서 그람음성균주에 의한 급성신우신염의 치료 Cefixime PO 10d 대 Ceftriaxone IV 4d에 이어 Cefixime PO 6d. 동등성에 대한 다기관 무작위 시험.

이 연구의 목적은 첫 번째 급성 신우신염 발병 후 6개월 후 신장 반흔에 대한 경구용 세픽심(PO) 10일(d) 및 세프트리악손 정맥내 경로(IV) 4d에 이어 세픽심 PO 6d의 치료 효능의 동등성을 입증하는 것입니다. .

연구자들은 세픽심 PO로 치료하면 첫 번째 발병 후 6개월이 지난 3세 미만의 영유아에서 신우신염의 정맥 경로(IV) 치료보다 더 이상 신장 흉터를 허용하지 않을 것이라고 가정합니다. 이것이 사실이라면 치료에 더 이상 입원이 필요하지 않으며 어린이, 가족 및 의료 시스템에 대한 이점이 매우 중요할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영유아의 급성 신우신염 치료 지침은 국가마다 다릅니다. 주요 질문은 신장 흉터의 발생률입니다.

정맥 경로(IV) 치료가 최상의 결과를 제공할 것으로 예상되지만, PO 치료 후 신장 반흔 발생률을 제시한 이전 연구는 없습니다.

이 다기관 무작위 시험은 PO 및 정맥 경로(IV) 치료의 동등성 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

700

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bicetre, 프랑스, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Boulogne, 프랑스, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • La Timone
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CHU Nice
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Necker Enfants Malades
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Robert Debre
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Saint Vincent de Paul
      • Versailles, 프랑스, 78150
        • Hôpital André Mignot

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 1개월 이상 3세 미만의 영유아
  • 그람 음성 변종을 동반한 급성 신우신염의 첫 번째 에피소드
  • 38.5°C 이상의 발열
  • 프로칼시토닌(PCT) 값 > 0.5ng/ml
  • 경요도 방광 카테터 삽입, 치골상 흡인 또는 중류 수집으로 얻은 소변
  • 소변 검사: 100.000 이상 백혈구 및 그람 음성 균주 +
  • 정상 혈역학 검사
  • 정상 신장 초음파
  • 진단 후 첫 주 동안 신우신염에 대한 양성 DMSA 신장 스캔
  • 부모 동의

제외 기준:

  • 신생아
  • 3세 이상의 어린이
  • 과거 소변 감염
  • 패혈성 혈역학 이상
  • 폐쇄성 요로병증 및 모든 신장 초음파 검사 이상
  • 세픽심 또는 세프트리악손에 대한 알레르기
  • 이전 5일 동안의 항생제
  • 항생제 섭취 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장관 이상
  • 부모 동의 부재
  • 사회적 가족의 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
경구 경로를 통한 세픽심 항생제 치료
의약품: 항생 물질
경구용 세팔로스포린: 세픽심
가짜 비교기: 2
6일 동안 정맥 주입에 의한 세프트리악손 항생제 치료 및 경구 경로에 의한 세픽심 항생제 치료
의약품: 항생제
cephalosporine : 정맥내 투여는 ceftriaxone, 경구 투여는 cefixime

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 후 DMSA(dimercaptosuccinic acid) 신장 스캔의 신장 흉터
기간: 6개월에서 8개월 사이
6개월에서 8개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발열에 걸리는 시간
기간: 4 일
4 일
감염 후 1개월 동안 시행한 방광요도조영술에서 비뇨기과적 이상 발생률
기간: 한달
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: CHERON GERARD, MD, Hôpital Necker Enfants Malades Assistance Publique Hôpitaux de Paris - René Descartes University Paris 5
  • 연구 의자: CHEVALLIER BERTRAND, MD, Ambroise Paré Hospital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • 연구 의자: GAJDOS VINCENT, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • 연구 의자: LABRUNE PHILIPPE, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • 연구 의자: GRIMPREL EMMANUEL, MD, Trousseau Hospital AP HP
  • 연구 의자: DESCHENES GEORGES, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • 연구 의자: SERGENT ALINE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • 연구 의자: VAYLET CLAIRE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • 연구 의자: BADER MEUNIER BRIGITTE, MD, BICETRE HOSPITAL AP-HP
  • 연구 의자: GUIGONIS VINCENT, MD, DUPUYTREN HOSPITAL CHU LIMOGES

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P040422
  • AOM 04 105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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