Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut pyelonefritis med gramnegative stammer hos spædbørn og børn under 3 år gamle

11. februar 2009 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling af akut pyelonefritis med gramnegative stammer hos spædbørn og børn under 3 år. Cefixime PO 10d vs Ceftriaxone IV 4d Efterfulgt af Cefixime PO 6d. Multicenter, Randomized Trial of Equivalence.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ækvivalensen af ​​den terapeutiske effekt af cefixim gennem munden (PO) 10 dage (d) og ceftriaxon intravenøs vej (IV) 4d efterfulgt af cefixim PO 6d på nyrear 6 måneder efter en første episode med akut pyelonefritis .

Forskerne antager, at behandling med cefixim PO ikke vil tillade flere nyrear end intravenøs behandling (IV) af pyelonefritis hos spædbørn og børn under 3 år, 6 måneder efter den første episode. Hvis det er sandt, behøver behandlingen ikke længere indlæggelse, og fordelene for børn, familier og sundhedssystemet vil være meget vigtige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for behandling af akut pyelonefritis hos spædbørn og børn er forskellige fra land til land. Hovedspørgsmålet er forekomsten af ​​nyrear.

intravenøs behandling (IV) formodes at give de bedste resultater, men ingen tidligere undersøgelse har nogensinde givet forekomsten af ​​nyrear efter PO-behandling.

Dette multicenter, randomiserede forsøg er en ækvivalensundersøgelse af PO-behandlinger og intravenøs behandling (IV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bicetre, Frankrig, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Boulogne, Frankrig, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • La Timone
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Saint Vincent de Paul
      • Versailles, Frankrig, 78150
        • Hôpital André Mignot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn over 1 måned og under 3 år
  • Første episode af akut pyelonefritis med gram negative stammer
  • Feber over 38,5°C
  • Procalcitonin (PCT) værdi > 0,5 ng/ml
  • Urin opnået ved transurethral blærekateterisering, suprapubisk aspiration eller midtstrømsopsamling
  • Urinundersøgelse: mere end 100.000 leukocytter og gram negative stammer +
  • Normal hæmodynamisk undersøgelse
  • Normal nyre-ultralyd
  • Positiv DMSA nyrescanning for pyelonefritis i den første uge efter diagnosen
  • Forældres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt
  • Børn over 3 år
  • Tidligere urininfektion
  • Septiske hæmodynamiske abnormiteter
  • Obstruktiv uropati og eventuelle abnormiteter i renal ultralyd
  • Allergi over for cefixim eller ceftriaxon
  • Antibiotikum i løbet af de fem foregående dage
  • Gastrointestinale abnormiteter, der kan forstyrre antibiotikaindtagelse eller -absorption
  • Fravær af forældres samtykke
  • Sociale familiære vanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
cefixim antibiotisk behandling ad oral vej
Medicin: antibiotikum
cephalosporin ad oral vej: cefixim
Sham-komparator: 2
ceftriaxon-antibiotisk behandling ved venøs infusion og cefixim-antibiotisk behandling ad oral vej i seks dage
Medicin: antibiotika
cephalosporin: ceftriaxon ad intravenøs vej og cefixim ad oral vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Renale ar på dimercaptosuccinic acid (DMSA) nyrescanning efter 6 måneder
Tidsramme: mellem seks og otte måneder
mellem seks og otte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at få apyreksi
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Forekomst af urologiske abnormiteter ved cystouretrografi udført i løbet af den første måned efter infektionen
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHERON GERARD, MD, Hôpital Necker Enfants Malades Assistance Publique Hôpitaux de Paris - René Descartes University Paris 5
  • Studiestol: CHEVALLIER BERTRAND, MD, Ambroise Paré Hospital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: GAJDOS VINCENT, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: LABRUNE PHILIPPE, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: GRIMPREL EMMANUEL, MD, Trousseau Hospital AP HP
  • Studiestol: DESCHENES GEORGES, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • Studiestol: SERGENT ALINE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • Studiestol: VAYLET CLAIRE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • Studiestol: BADER MEUNIER BRIGITTE, MD, BICETRE HOSPITAL AP-HP
  • Studiestol: GUIGONIS VINCENT, MD, DUPUYTREN HOSPITAL CHU LIMOGES

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2005

Først opslået (Skøn)

29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P040422
  • AOM 04 105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med antibiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner