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Trattamento della pielonefrite acuta con ceppi Gram-negativi nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni

11 febbraio 2009 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento della pielonefrite acuta con ceppi Gram-negativi nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 anni. Cefixime PO 10d vs Ceftriaxone IV 4d Seguito da Cefixime PO 6d. Studio di equivalenza multicentrico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza dell'efficacia terapeutica di cefixime per via orale (PO) 10 giorni (d) e ceftriaxone per via endovenosa (IV) 4d seguita da cefixime PO 6d sulle cicatrici renali 6 mesi dopo un primo episodio di pielonefrite acuta .

I ricercatori ipotizzano che il trattamento con cefixima PO non consentirà più cicatrici renali rispetto al trattamento per via endovenosa (IV) della pielonefrite nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 anni, 6 mesi dopo il primo episodio. Se sarà vero, le cure non avranno più bisogno del ricovero e i vantaggi per i bambini, le famiglie e il sistema sanitario saranno molto importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida per il trattamento della pielonefrite acuta nei neonati e nei bambini sono diverse da un paese all'altro. La domanda principale è l'incidenza delle cicatrici renali.

si suppone che il trattamento per via endovenosa (IV) dia i migliori risultati, ma nessuno studio precedente ha mai dato l'incidenza di cicatrici renali dopo il trattamento con PO.

Questo studio multicentrico randomizzato è uno studio di equivalenza dei trattamenti PO e per via endovenosa (IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bicetre, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Boulogne, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • La Timone
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU NICE
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré
      • Paris, Francia, 75014
        • Saint Vincent de Paul
      • Versailles, Francia, 78150
        • Hôpital André Mignot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini di età superiore a 1 mese e inferiore a 3 anni
  • Primo episodio di pielonefrite acuta con ceppi gram negativi
  • Febbre superiore a 38,5°C
  • Valore di procalcitonina (PCT) > 0,5 ng/ml
  • Urina ottenuta mediante cateterismo vescicale transuretrale, aspirazione sovrapubica o raccolta midstream
  • Esame delle urine: più di 100.000 leucociti e ceppi Gram negativi +
  • Esame emodinamico normale
  • Ecografia renale normale
  • Scansione renale DMSA positiva per pielonefrite durante la prima settimana dopo la diagnosi
  • Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Neonato
  • Bambini di età superiore a 3 anni
  • Pregressa infezione urinaria
  • Anomalie emodinamiche settiche
  • Uropatia ostruttiva ed eventuali anomalie dell'ecografia renale
  • Allergia a cefixime o ceftriaxone
  • Antibiotico durante i cinque giorni precedenti
  • Anomalie gastrointestinali in grado di interferire con l'assunzione o l'assorbimento degli antibiotici
  • Assenza del consenso dei genitori
  • Difficoltà sociali familiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
trattamento antibiotico cefixima per via orale
Droga: antibiotico
cefalosporina per via orale: cefixima
Comparatore fittizio: 2
trattamento antibiotico ceftriaxone per infusione venosa e trattamento antibiotico cefixima per via orale per sei giorni
Droga: antibiotici
cefalosporine: ceftriaxone per via endovenosa e cefixime per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cicatrici renali alla scintigrafia renale con acido dimercaptosuccinico (DMSA) a 6 mesi
Lasso di tempo: tra sei e otto mesi
tra sei e otto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di prendere l'apiressia
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Incidenza di anomalie urologiche alla cistouretrografia eseguita durante il primo mese dopo l'infezione
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: CHERON GERARD, MD, Hôpital Necker Enfants Malades Assistance Publique Hôpitaux de Paris - René Descartes University Paris 5
  • Cattedra di studio: CHEVALLIER BERTRAND, MD, Ambroise Paré Hospital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Cattedra di studio: GAJDOS VINCENT, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Cattedra di studio: LABRUNE PHILIPPE, MD, Antoine Béclère Hospital Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Cattedra di studio: GRIMPREL EMMANUEL, MD, Trousseau Hospital AP HP
  • Cattedra di studio: DESCHENES GEORGES, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • Cattedra di studio: SERGENT ALINE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • Cattedra di studio: VAYLET CLAIRE, MD, TROUSSEAU HOSPITAL AP-HP
  • Cattedra di studio: BADER MEUNIER BRIGITTE, MD, BICETRE HOSPITAL AP-HP
  • Cattedra di studio: GUIGONIS VINCENT, MD, DUPUYTREN HOSPITAL CHU LIMOGES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P040422
  • AOM 04 105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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