Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování okysličení mozku u pacientů podstupujících bypass koronární tepny

16. ledna 2014 aktualizováno: Atlantic Health System

Prospektivní, randomizovaná studie monitorování mozkové oxymetrie u pacientů podstupujících bypass koronární tepny

Účelem této studie je zjistit, zda je intraoperační monitorování okysličení mozku u pacientů po kardiochirurgické operaci účinné při snižování pooperační neurologické a neurokognitivní dysfunkce.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie představuje prospektivní, randomizované hodnocení potenciálního klinického a ekonomického přínosu plynoucího z kontinuálního neinvazivního monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) během kardiochirurgické operace s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB). Předchozí studie ukázaly, že nízké hodnoty rSO2 získané během chirurgického zákroku jsou vysoce spojeny s pooperační dysfunkcí frontálního laloku, kognitivními poklesy, dezorientací a dalšími klinickými ukazateli prodlouženého zotavení. Předpokládá se, že nízké hodnoty rSO2 odrážejí rozvoj tkáňové hypoxie v citlivých oblastech mozkové kůry během nepulzující perfuze CPB. Rychlá detekce a korekce takových epizod by měla pomoci vyhnout se regionální hypoxii a jejím doprovodným pooperačním následkům. Tato studie bude hodnotit neurologické, psychometrické a kvalitativní markery mozkové dysfunkce, která by mohla být výsledkem CPB. Každý pacient ve studii bude vyšetřen před i po operaci (před propuštěním z nemocnice a po třech měsících) na neurologickou a neurokognitivní dysfunkci.

Srovnání: Intervence versus kontrolní skupina. Pacienti zařazení do intervenční skupiny monitorované rSO2 budou léčeni konzervativními opatřeními navrženými k udržení hodnoty rSO2 na nebo nad její předoperační hodnotou. Tato opatření zahrnují zvýšení průtoku pumpou, krevní tlak, dávku anestetika, arteriální tlak kyslíku, tlak oxidu uhličitého a hematokrit. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni podle současné zavedené praxe. Přestože se v této skupině zaznamenává také rSO2, údaje na monitoru jsou zaslepené.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární bypass koronární tepny
  • Věk 18-90
  • Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Expresivní nebo receptivní afázie
  • Neschopnost správně provést neurokognitivní testy před operací
  • Neschopnost správně předoperačně provést testy sakadických a antisakadických pohybů očí
  • Neanglicky mluvící kandidáti
  • Pacienti, u kterých je známo, že sledování bude nepravděpodobné
  • Předchozí operace srdce
  • Doprovodné procedury
  • Preexistující psychotické poruchy
  • Pacienti s aktivním zneužíváním alkoholu (ETOH) vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Pacienti se skóre 2 nebo vyšším v hodnocení CAGE
  • Mini-Mental State Exam předoperační skóre 23 nebo méně
  • Těžké poruchy zraku nebo sluchu
  • Parkinsonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kognitivní funkce měřené neurokognitivními testy podávanými v předoperačním, bezprostředně pooperačním a tříměsíčním pooperačním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vztah údajů o intraoperačním riziku k pooperačním kognitivním funkcím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit