- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00137527
Monitorování okysličení mozku u pacientů podstupujících bypass koronární tepny
Prospektivní, randomizovaná studie monitorování mozkové oxymetrie u pacientů podstupujících bypass koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie představuje prospektivní, randomizované hodnocení potenciálního klinického a ekonomického přínosu plynoucího z kontinuálního neinvazivního monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) během kardiochirurgické operace s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB). Předchozí studie ukázaly, že nízké hodnoty rSO2 získané během chirurgického zákroku jsou vysoce spojeny s pooperační dysfunkcí frontálního laloku, kognitivními poklesy, dezorientací a dalšími klinickými ukazateli prodlouženého zotavení. Předpokládá se, že nízké hodnoty rSO2 odrážejí rozvoj tkáňové hypoxie v citlivých oblastech mozkové kůry během nepulzující perfuze CPB. Rychlá detekce a korekce takových epizod by měla pomoci vyhnout se regionální hypoxii a jejím doprovodným pooperačním následkům. Tato studie bude hodnotit neurologické, psychometrické a kvalitativní markery mozkové dysfunkce, která by mohla být výsledkem CPB. Každý pacient ve studii bude vyšetřen před i po operaci (před propuštěním z nemocnice a po třech měsících) na neurologickou a neurokognitivní dysfunkci.
Srovnání: Intervence versus kontrolní skupina. Pacienti zařazení do intervenční skupiny monitorované rSO2 budou léčeni konzervativními opatřeními navrženými k udržení hodnoty rSO2 na nebo nad její předoperační hodnotou. Tato opatření zahrnují zvýšení průtoku pumpou, krevní tlak, dávku anestetika, arteriální tlak kyslíku, tlak oxidu uhličitého a hematokrit. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni podle současné zavedené praxe. Přestože se v této skupině zaznamenává také rSO2, údaje na monitoru jsou zaslepené.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární bypass koronární tepny
- Věk 18-90
- Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Expresivní nebo receptivní afázie
- Neschopnost správně provést neurokognitivní testy před operací
- Neschopnost správně předoperačně provést testy sakadických a antisakadických pohybů očí
- Neanglicky mluvící kandidáti
- Pacienti, u kterých je známo, že sledování bude nepravděpodobné
- Předchozí operace srdce
- Doprovodné procedury
- Preexistující psychotické poruchy
- Pacienti s aktivním zneužíváním alkoholu (ETOH) vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Pacienti se skóre 2 nebo vyšším v hodnocení CAGE
- Mini-Mental State Exam předoperační skóre 23 nebo méně
- Těžké poruchy zraku nebo sluchu
- Parkinsonova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kognitivní funkce měřené neurokognitivními testy podávanými v předoperačním, bezprostředně pooperačním a tříměsíčním pooperačním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vztah údajů o intraoperačním riziku k pooperačním kognitivním funkcím
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Selnes OA, Grega MA, Borowicz LM Jr, Royall RM, McKhann GM, Baumgartner WA. Cognitive changes with coronary artery disease: a prospective study of coronary artery bypass graft patients and nonsurgical controls. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1377-84; discussion 1384-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00021-3.
- Selnes OA, McKhann GM. Neurocognitive complications after coronary artery bypass surgery. Ann Neurol. 2005 May;57(5):615-21. doi: 10.1002/ana.20481.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B03-07-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .