- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00137527
Oksygenovervåking av hjernen hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi
Prospektiv, randomisert utprøving av cerebral oksymetriovervåking hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien representerer en prospektiv, randomisert vurdering av den potensielle kliniske og økonomiske fordelen som kan oppnås fra kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av regional cerebral oksygenmetning (rSO2) under hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB). Tidligere studier har vist at lave rSO2-verdier oppnådd under kirurgi er sterkt assosiert med postoperativ frontallappens dysfunksjon, kognitiv nedgang, desorientering og andre kliniske indikatorer på forlenget restitusjon. Lave rSO2-verdier antas å reflektere utviklingen av vevshypoksi i følsomme områder av hjernebarken under den ikke-pulserende perfusjonen av CPB. Rask påvisning og korrigering av slike episoder bør bidra til å unngå regional hypoksi og dens medfølgende postoperative følgetilstander. Denne studien vil vurdere nevrologiske, psykometriske og livskvalitetsmarkører for hjernedysfunksjon som kan skyldes CPB. Hver studiepasient vil bli vurdert både pre- og postoperativt (pre-hospital utskrivning og ved tre måneder) for nevrologisk og nevrokognitiv dysfunksjon.
Sammenligning(er): Intervensjon versus kontrollgruppe. Pasienter som er tilordnet den intervensjons rSO2-overvåkede gruppen vil bli behandlet med konservative tiltak designet for å opprettholde rSO2-verdien på eller over dens preoperative verdi. Slike tiltak inkluderer økning i pumpestrøm, blodtrykk, anestesidose, arteriell oksygenspenning, karbondioksidspenning og hematokrit. Pasientene i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til gjeldende etablert praksis. Selv om rSO2 også registreres i denne gruppen, er monitorens avlesninger blindet.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær koronar bypass-operasjon
- Alder 18-90
- Frivillig deltakelse med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En manglende vilje til å delta i studien
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Ekspressiv eller mottakelig afasi
- Manglende evne til å utføre de nevrokognitive testene riktig preoperativt
- Manglende evne til å utføre de sakkadiske og anti-sakkadiske øyebevegelsestestene riktig preoperativt
- Ikke-engelsktalende kandidater
- Pasienter som det er kjent at oppfølging vil være usannsynlig for
- Tidligere hjertekirurgi
- Samtidige prosedyrer
- Eksisterende psykotiske lidelser
- Pasienter med aktiv alkohol (ETOH) misbruk som krever akutt kirurgi
- Pasienter som skårer 2 eller høyere på CAGE-evalueringen
- Mini-Mental State Exam preoperativ poengsum på 23 eller mindre
- Alvorlige visuelle eller auditive lidelser
- Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kognitiv funksjon målt ved nevrokognitive tester administrert i preoperative, umiddelbare postoperative og tre måneder postoperative perioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forholdet mellom intraoperativ risikodata og postoperativ kognitiv funksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Selnes OA, Grega MA, Borowicz LM Jr, Royall RM, McKhann GM, Baumgartner WA. Cognitive changes with coronary artery disease: a prospective study of coronary artery bypass graft patients and nonsurgical controls. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1377-84; discussion 1384-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00021-3.
- Selnes OA, McKhann GM. Neurocognitive complications after coronary artery bypass surgery. Ann Neurol. 2005 May;57(5):615-21. doi: 10.1002/ana.20481.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B03-07-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .