Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenovervåking av hjernen hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi

16. januar 2014 oppdatert av: Atlantic Health System

Prospektiv, randomisert utprøving av cerebral oksymetriovervåking hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi

Hensikten med denne studien er å avgjøre om intraoperativ hjerneoksygenering overvåking hos hjertekirurgipasienter er effektiv for å redusere postoperativ nevrologisk og nevrokognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien representerer en prospektiv, randomisert vurdering av den potensielle kliniske og økonomiske fordelen som kan oppnås fra kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av regional cerebral oksygenmetning (rSO2) under hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB). Tidligere studier har vist at lave rSO2-verdier oppnådd under kirurgi er sterkt assosiert med postoperativ frontallappens dysfunksjon, kognitiv nedgang, desorientering og andre kliniske indikatorer på forlenget restitusjon. Lave rSO2-verdier antas å reflektere utviklingen av vevshypoksi i følsomme områder av hjernebarken under den ikke-pulserende perfusjonen av CPB. Rask påvisning og korrigering av slike episoder bør bidra til å unngå regional hypoksi og dens medfølgende postoperative følgetilstander. Denne studien vil vurdere nevrologiske, psykometriske og livskvalitetsmarkører for hjernedysfunksjon som kan skyldes CPB. Hver studiepasient vil bli vurdert både pre- og postoperativt (pre-hospital utskrivning og ved tre måneder) for nevrologisk og nevrokognitiv dysfunksjon.

Sammenligning(er): Intervensjon versus kontrollgruppe. Pasienter som er tilordnet den intervensjons rSO2-overvåkede gruppen vil bli behandlet med konservative tiltak designet for å opprettholde rSO2-verdien på eller over dens preoperative verdi. Slike tiltak inkluderer økning i pumpestrøm, blodtrykk, anestesidose, arteriell oksygenspenning, karbondioksidspenning og hematokrit. Pasientene i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til gjeldende etablert praksis. Selv om rSO2 også registreres i denne gruppen, er monitorens avlesninger blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær koronar bypass-operasjon
  • Alder 18-90
  • Frivillig deltakelse med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende vilje til å delta i studien
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Ekspressiv eller mottakelig afasi
  • Manglende evne til å utføre de nevrokognitive testene riktig preoperativt
  • Manglende evne til å utføre de sakkadiske og anti-sakkadiske øyebevegelsestestene riktig preoperativt
  • Ikke-engelsktalende kandidater
  • Pasienter som det er kjent at oppfølging vil være usannsynlig for
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Samtidige prosedyrer
  • Eksisterende psykotiske lidelser
  • Pasienter med aktiv alkohol (ETOH) misbruk som krever akutt kirurgi
  • Pasienter som skårer 2 eller høyere på CAGE-evalueringen
  • Mini-Mental State Exam preoperativ poengsum på 23 eller mindre
  • Alvorlige visuelle eller auditive lidelser
  • Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kognitiv funksjon målt ved nevrokognitive tester administrert i preoperative, umiddelbare postoperative og tre måneder postoperative perioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forholdet mellom intraoperativ risikodata og postoperativ kognitiv funksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere