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Monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria

16 gennaio 2014 aggiornato da: Atlantic Health System

Studio prospettico randomizzato sul monitoraggio dell'ossimetria cerebrale in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico

Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale intraoperatoria nei pazienti cardiochirurgici sia efficace nel ridurre la disfunzione neurologica e neurocognitiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio rappresenta una valutazione prospettica e randomizzata del potenziale beneficio clinico ed economico derivante dal monitoraggio continuo non invasivo della saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2) durante la cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare (CPB). Precedenti studi hanno dimostrato che bassi valori di rSO2 ottenuti durante l'intervento chirurgico sono altamente associati a disfunzione del lobo frontale postoperatorio, declino cognitivo, disorientamento e altri indici clinici di recupero prolungato. Si ritiene che bassi valori di rSO2 riflettano lo sviluppo di ipossia tissutale all'interno di regioni suscettibili della corteccia cerebrale durante la perfusione non pulsatile del CPB. La rapida individuazione e correzione di tali episodi dovrebbe aiutare a evitare l'ipossia regionale e le relative sequele postoperatorie. Questo studio valuterà i marcatori neurologici, psicometrici e della qualità della vita della disfunzione cerebrale che potrebbero derivare dal CPB. Ogni paziente dello studio sarà valutato sia prima che dopo l'intervento (dimissione pre-ospedaliera ea tre mesi) per disfunzione neurologica e neurocognitiva.

Confronto/i: intervento contro gruppo di controllo. I pazienti assegnati al gruppo di intervento monitorato con rSO2 saranno gestiti con misure conservative progettate per mantenere il valore di rSO2 pari o superiore al suo valore preoperatorio. Tali misure includono aumenti del flusso della pompa, della pressione sanguigna, della dose di anestetico, della tensione arteriosa dell'ossigeno, della tensione dell'anidride carbonica e dell'ematocrito. Quei pazienti nel gruppo di controllo saranno gestiti secondo l'attuale pratica consolidata. Sebbene in questo gruppo sia registrato anche rSO2, le letture del monitor sono in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia di bypass coronarico primario
  • Età 18-90
  • Partecipazione volontaria con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Afasia espressiva o ricettiva
  • Incapacità di eseguire correttamente i test neurocognitivi prima dell'intervento
  • Incapacità di eseguire correttamente i test del movimento oculare saccadico e anti-saccadico prima dell'intervento
  • Candidati non anglofoni
  • Pazienti per i quali è noto che il follow-up sarà improbabile
  • Precedente cardiochirurgia
  • Procedure concomitanti
  • Disturbi psicotici preesistenti
  • Pazienti con abuso di alcol attivo (ETOH) che richiedono un intervento chirurgico urgente
  • Pazienti con punteggio 2 o superiore nella valutazione CAGE
  • Punteggio preoperatorio del Mini-Mental State Exam di 23 o inferiore
  • Gravi disturbi visivi o uditivi
  • morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzione cognitiva misurata mediante test neurocognitivi somministrati nel periodo preoperatorio, immediatamente postoperatorio e tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Relazione dei dati di rischio intraoperatorio con la funzione cognitiva postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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