- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00137527
Monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
Studio prospettico randomizzato sul monitoraggio dell'ossimetria cerebrale in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio rappresenta una valutazione prospettica e randomizzata del potenziale beneficio clinico ed economico derivante dal monitoraggio continuo non invasivo della saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2) durante la cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare (CPB). Precedenti studi hanno dimostrato che bassi valori di rSO2 ottenuti durante l'intervento chirurgico sono altamente associati a disfunzione del lobo frontale postoperatorio, declino cognitivo, disorientamento e altri indici clinici di recupero prolungato. Si ritiene che bassi valori di rSO2 riflettano lo sviluppo di ipossia tissutale all'interno di regioni suscettibili della corteccia cerebrale durante la perfusione non pulsatile del CPB. La rapida individuazione e correzione di tali episodi dovrebbe aiutare a evitare l'ipossia regionale e le relative sequele postoperatorie. Questo studio valuterà i marcatori neurologici, psicometrici e della qualità della vita della disfunzione cerebrale che potrebbero derivare dal CPB. Ogni paziente dello studio sarà valutato sia prima che dopo l'intervento (dimissione pre-ospedaliera ea tre mesi) per disfunzione neurologica e neurocognitiva.
Confronto/i: intervento contro gruppo di controllo. I pazienti assegnati al gruppo di intervento monitorato con rSO2 saranno gestiti con misure conservative progettate per mantenere il valore di rSO2 pari o superiore al suo valore preoperatorio. Tali misure includono aumenti del flusso della pompa, della pressione sanguigna, della dose di anestetico, della tensione arteriosa dell'ossigeno, della tensione dell'anidride carbonica e dell'ematocrito. Quei pazienti nel gruppo di controllo saranno gestiti secondo l'attuale pratica consolidata. Sebbene in questo gruppo sia registrato anche rSO2, le letture del monitor sono in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia di bypass coronarico primario
- Età 18-90
- Partecipazione volontaria con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Afasia espressiva o ricettiva
- Incapacità di eseguire correttamente i test neurocognitivi prima dell'intervento
- Incapacità di eseguire correttamente i test del movimento oculare saccadico e anti-saccadico prima dell'intervento
- Candidati non anglofoni
- Pazienti per i quali è noto che il follow-up sarà improbabile
- Precedente cardiochirurgia
- Procedure concomitanti
- Disturbi psicotici preesistenti
- Pazienti con abuso di alcol attivo (ETOH) che richiedono un intervento chirurgico urgente
- Pazienti con punteggio 2 o superiore nella valutazione CAGE
- Punteggio preoperatorio del Mini-Mental State Exam di 23 o inferiore
- Gravi disturbi visivi o uditivi
- morbo di Parkinson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Funzione cognitiva misurata mediante test neurocognitivi somministrati nel periodo preoperatorio, immediatamente postoperatorio e tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Relazione dei dati di rischio intraoperatorio con la funzione cognitiva postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Selnes OA, Grega MA, Borowicz LM Jr, Royall RM, McKhann GM, Baumgartner WA. Cognitive changes with coronary artery disease: a prospective study of coronary artery bypass graft patients and nonsurgical controls. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1377-84; discussion 1384-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00021-3.
- Selnes OA, McKhann GM. Neurocognitive complications after coronary artery bypass surgery. Ann Neurol. 2005 May;57(5):615-21. doi: 10.1002/ana.20481.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B03-07-008
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