冠動脈バイパス手術を受ける患者の脳酸素化モニタリング
冠動脈バイパス手術を受ける患者における脳酸素濃度モニタリングの前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心肺バイパス (CPB) を用いた心臓手術中の局所脳酸素飽和度 (rSO2) の継続的非侵襲的モニタリングから得られる潜在的な臨床的および経済的利益の前向きのランダム化評価を表しています。 これまでの研究では、手術中に得られた低いrSO2値は、術後の前頭葉機能障害、認知機能低下、見当識障害、および回復期間の延長に関するその他の臨床指標と高度に関連していることが示されている。 低い rSO2 値は、CPB の非拍動性灌流中の大脳皮質の感受性領域内の組織低酸素症の発生を反映していると考えられます。 このようなエピソードを迅速に検出して修正することは、局所的な低酸素症とそれに伴う術後の後遺症を回避するのに役立つはずです。 この研究では、CPBに起因する可能性のある脳機能障害の神経学的、心理測定的、および生活の質のマーカーを評価します。 各研究患者は、神経学的および神経認知機能障害について、術前と術後(退院前および3か月後)の両方で評価されます。
比較: 介入群と対照群。 介入 rSO2 モニタリング群に割り当てられた患者は、rSO2 値を術前値以上に維持するように設計された保守的な手段で管理されます。 このような対策には、ポンプ流量、血圧、麻酔薬の投与量、動脈血酸素分圧、二酸化炭素分圧、ヘマトクリットの増加が含まれます。 対照群の患者は、現在確立されている慣行に従って管理されます。 rSO2 もこのグループに記録されますが、モニターの読み取り値はブラインド化されています。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次冠動脈バイパス手術
- 18~90歳
- インフォームドコンセントに署名した自発的な参加
除外基準:
- 研究に参加したくない
- インフォームドコンセントが得られない
- 表現性失語症または受容性失語症
- 術前に神経認知検査を正しく実施できない
- 術前に衝動性眼球運動検査および抗衝動性眼球運動検査を正しく実行できない
- 英語を話さない候補者
- 経過観察が不可能であることがわかっている患者
- 過去の心臓手術
- 付随する手続き
- 既存の精神障害
- 緊急手術を必要とする活動性アルコール(ETOH)乱用患者
- CAGE評価で2以上のスコアを獲得した患者
- ミニメンタルステート検査の術前スコアが23以下
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- パーキンソン病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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術前、術後直後、術後 3 か月間に実施される神経認知検査によって測定される認知機能
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二次結果の測定
結果測定 |
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術中リスクデータと術後の認知機能の関係
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:James P Slater, MD、Morristown Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Selnes OA, Grega MA, Borowicz LM Jr, Royall RM, McKhann GM, Baumgartner WA. Cognitive changes with coronary artery disease: a prospective study of coronary artery bypass graft patients and nonsurgical controls. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1377-84; discussion 1384-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00021-3.
- Selnes OA, McKhann GM. Neurocognitive complications after coronary artery bypass surgery. Ann Neurol. 2005 May;57(5):615-21. doi: 10.1002/ana.20481.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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