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冠動脈バイパス手術を受ける患者の脳酸素化モニタリング

2014年1月16日 更新者:Atlantic Health System

冠動脈バイパス手術を受ける患者における脳酸素濃度モニタリングの前向きランダム化試験

この研究の目的は、心臓手術患者における術中の脳酸素化モニタリングが術後の神経学的および神経認知機能障害の軽減に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、心肺バイパス (CPB) を用いた心臓手術中の局所脳酸素飽和度 (rSO2) の継続的非侵襲的モニタリングから得られる潜在的な臨床的および経済的利益の前向きのランダム化評価を表しています。 これまでの研究では、手術中に得られた低いrSO2値は、術後の前頭葉機能障害、認知機能低下、見当識障害、および回復期間の延長に関するその他の臨床指標と高度に関連していることが示されている。 低い rSO2 値は、CPB の非拍動性灌流中の大脳皮質の感受性領域内の組織低酸素症の発生を反映していると考えられます。 このようなエピソードを迅速に検出して修正することは、局所的な低酸素症とそれに伴う術後の後遺症を回避するのに役立つはずです。 この研究では、CPBに起因する可能性のある脳機能障害の神経学的、心理測定的、および生活の質のマーカーを評価します。 各研究患者は、神経学的および神経認知機能障害について、術前と術後(退院前および3か月後)の両方で評価されます。

比較: 介入群と対照群。 介入 rSO2 モニタリング群に割り当てられた患者は、rSO2 値を術前値以上に維持するように設計された保守的な手段で管理されます。 このような対策には、ポンプ流量、血圧、麻酔薬の投与量、動脈血酸素分圧、二酸化炭素分圧、ヘマトクリットの増加が含まれます。 対照群の患者は、現在確立されている慣行に従って管理されます。 rSO2 もこのグループに記録されますが、モニターの読み取り値はブラインド化されています。

研究の種類

介入

入学

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次冠動脈バイパス手術
  • 18~90歳
  • インフォームドコンセントに署名した自発的な参加

除外基準:

  • 研究に参加したくない
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 表現性失語症または受容性失語症
  • 術前に神経認知検査を正しく実施できない
  • 術前に衝動性眼球運動検査および抗衝動性眼球運動検査を正しく実行できない
  • 英語を話さない候補者
  • 経過観察が不可能であることがわかっている患者
  • 過去の心臓手術
  • 付随する手続き
  • 既存の精神障害
  • 緊急手術を必要とする活動性アルコール(ETOH)乱用患者
  • CAGE評価で2以上のスコアを獲得した患者
  • ミニメンタルステート検査の術前スコアが23以下
  • 重度の視覚障害または聴覚障害
  • パーキンソン病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
術前、術後直後、術後 3 か月間に実施される神経認知検査によって測定される認知機能

二次結果の測定

結果測定
術中リスクデータと術後の認知機能の関係

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James P Slater, MD、Morristown Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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