Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af hjerneiltning hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi

16. januar 2014 opdateret af: Atlantic Health System

Prospektiv, randomiseret undersøgelse af cerebral oximetrimonitorering hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intraoperativ hjerneiltningsovervågning hos hjertekirurgiske patienter er effektiv til at reducere postoperativ neurologisk og neurokognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse repræsenterer en prospektiv, randomiseret vurdering af den potentielle kliniske og økonomiske fordel, der kan udledes af den kontinuerlige ikke-invasive overvågning af regional cerebral iltmætning (rSO2) under hjertekirurgi ved brug af kardiopulmonal bypass (CPB). Tidligere undersøgelser har vist, at lave rSO2-værdier opnået under operation i høj grad er forbundet med postoperativ frontallappens dysfunktion, kognitive fald, desorientering og andre kliniske tegn på langvarig restitution. Lave rSO2-værdier menes at afspejle udviklingen af ​​vævshypoksi i følsomme områder af hjernebarken under den ikke-pulserende perfusion af CPB. Hurtig detektion og korrektion af sådanne episoder bør hjælpe med at undgå regional hypoxi og dens medfølgende postoperative følgesygdomme. Denne undersøgelse vil vurdere neurologiske, psykometriske og livskvalitetsmarkører for hjernedysfunktion, som kan skyldes CPB. Hver undersøgelsespatient vil blive vurderet både præ- og postoperativt (præ-hospital udskrivning og efter tre måneder) for neurologisk og neurokognitiv dysfunktion.

Sammenligning(er): Intervention versus kontrolgruppe. Patienter tilknyttet den interventions-rSO2-overvågede gruppe vil blive behandlet med konservative foranstaltninger designet til at opretholde rSO2-værdien på eller over dens præoperative værdi. Sådanne mål inkluderer stigninger i pumpeflow, blodtryk, anæstesi-dosis, arteriel iltspænding, kuldioxidspænding og hæmatokrit. Disse patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til gældende praksis. Selvom rSO2 også registreres i denne gruppe, er monitorens aflæsninger blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær koronar bypass-operation
  • Alder 18-90
  • Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Ekspressiv eller modtagelig afasi
  • Manglende evne til korrekt at udføre de neurokognitive tests præoperativt
  • Manglende evne til korrekt at udføre de saccadiske og anti-sakkadiske øjenbevægelsestests præoperativt
  • Ikke-engelsktalende kandidater
  • Patienter, for hvem man ved, at opfølgning vil være usandsynlig
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Samtidige procedurer
  • Eksisterende psykotiske lidelser
  • Patienter med aktiv alkohol (ETOH) misbrug, der kræver akut operation
  • Patienter, der scorer 2 eller højere på CAGE-evalueringen
  • Mini-Mental State Exam præoperativ score på 23 eller mindre
  • Alvorlige syns- eller hørelidelser
  • Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kognitiv funktion målt ved neurokognitive tests administreret i den præoperative, umiddelbare postoperative og tre måneder postoperative perioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Relation mellem intraoperativ risikodata og postoperativ kognitiv funktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner