- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00137527
Overvågning af hjerneiltning hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi
Prospektiv, randomiseret undersøgelse af cerebral oximetrimonitorering hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse repræsenterer en prospektiv, randomiseret vurdering af den potentielle kliniske og økonomiske fordel, der kan udledes af den kontinuerlige ikke-invasive overvågning af regional cerebral iltmætning (rSO2) under hjertekirurgi ved brug af kardiopulmonal bypass (CPB). Tidligere undersøgelser har vist, at lave rSO2-værdier opnået under operation i høj grad er forbundet med postoperativ frontallappens dysfunktion, kognitive fald, desorientering og andre kliniske tegn på langvarig restitution. Lave rSO2-værdier menes at afspejle udviklingen af vævshypoksi i følsomme områder af hjernebarken under den ikke-pulserende perfusion af CPB. Hurtig detektion og korrektion af sådanne episoder bør hjælpe med at undgå regional hypoxi og dens medfølgende postoperative følgesygdomme. Denne undersøgelse vil vurdere neurologiske, psykometriske og livskvalitetsmarkører for hjernedysfunktion, som kan skyldes CPB. Hver undersøgelsespatient vil blive vurderet både præ- og postoperativt (præ-hospital udskrivning og efter tre måneder) for neurologisk og neurokognitiv dysfunktion.
Sammenligning(er): Intervention versus kontrolgruppe. Patienter tilknyttet den interventions-rSO2-overvågede gruppe vil blive behandlet med konservative foranstaltninger designet til at opretholde rSO2-værdien på eller over dens præoperative værdi. Sådanne mål inkluderer stigninger i pumpeflow, blodtryk, anæstesi-dosis, arteriel iltspænding, kuldioxidspænding og hæmatokrit. Disse patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til gældende praksis. Selvom rSO2 også registreres i denne gruppe, er monitorens aflæsninger blindet.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær koronar bypass-operation
- Alder 18-90
- Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Ekspressiv eller modtagelig afasi
- Manglende evne til korrekt at udføre de neurokognitive tests præoperativt
- Manglende evne til korrekt at udføre de saccadiske og anti-sakkadiske øjenbevægelsestests præoperativt
- Ikke-engelsktalende kandidater
- Patienter, for hvem man ved, at opfølgning vil være usandsynlig
- Tidligere hjerteoperationer
- Samtidige procedurer
- Eksisterende psykotiske lidelser
- Patienter med aktiv alkohol (ETOH) misbrug, der kræver akut operation
- Patienter, der scorer 2 eller højere på CAGE-evalueringen
- Mini-Mental State Exam præoperativ score på 23 eller mindre
- Alvorlige syns- eller hørelidelser
- Parkinsons sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kognitiv funktion målt ved neurokognitive tests administreret i den præoperative, umiddelbare postoperative og tre måneder postoperative perioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Relation mellem intraoperativ risikodata og postoperativ kognitiv funktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Selnes OA, Grega MA, Borowicz LM Jr, Royall RM, McKhann GM, Baumgartner WA. Cognitive changes with coronary artery disease: a prospective study of coronary artery bypass graft patients and nonsurgical controls. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1377-84; discussion 1384-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00021-3.
- Selnes OA, McKhann GM. Neurocognitive complications after coronary artery bypass surgery. Ann Neurol. 2005 May;57(5):615-21. doi: 10.1002/ana.20481.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B03-07-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .