- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00137527
Monitoreo de la oxigenación cerebral en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria
Ensayo prospectivo y aleatorizado de monitorización de oximetría cerebral en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio representa una evaluación prospectiva y aleatoria del beneficio clínico y económico potencial que se deriva de la monitorización continua no invasiva de la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) durante la cirugía cardíaca que emplea circulación extracorpórea (CEC). Estudios previos han demostrado que los valores bajos de rSO2 obtenidos durante la cirugía están altamente asociados con la disfunción posoperatoria del lóbulo frontal, el deterioro cognitivo, la desorientación y otros índices clínicos de recuperación prolongada. Se cree que los valores bajos de rSO2 reflejan el desarrollo de hipoxia tisular dentro de las regiones susceptibles de la corteza cerebral durante la perfusión no pulsátil de la CEC. La detección y corrección rápidas de tales episodios deberían ayudar a evitar la hipoxia regional y sus secuelas postoperatorias concomitantes. Este estudio evaluará los marcadores neurológicos, psicométricos y de calidad de vida de la disfunción cerebral que podría resultar de la CEC. Cada paciente del estudio será evaluado antes y después de la operación (antes del alta hospitalaria ya los tres meses) para detectar disfunción neurológica y neurocognitiva.
Comparación(es): Grupo de intervención versus grupo control. Los pacientes asignados al grupo de intervención con control de rSO2 se manejarán con medidas conservadoras diseñadas para mantener el valor de rSO2 en su valor preoperatorio o por encima de él. Tales medidas incluyen aumentos en el flujo de la bomba, la presión arterial, la dosis de anestésico, la tensión arterial de oxígeno, la tensión de dióxido de carbono y el hematocrito. Los pacientes del grupo de control serán tratados de acuerdo con la práctica actual establecida. Aunque la rSO2 también se registra en este grupo, las lecturas del monitor están ocultas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de derivación primaria de la arteria coronaria
- Edades 18-90
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Afasia expresiva o receptiva
- Incapacidad para realizar correctamente las pruebas neurocognitivas antes de la operación
- Incapacidad para realizar correctamente las pruebas de movimientos oculares sacádicos y antisacádicos antes de la operación
- Candidatos que no hablan inglés
- Pacientes para los que se sabe que el seguimiento será improbable
- Cirugía cardiaca previa
- Procedimientos concomitantes
- Trastornos psicóticos preexistentes
- Pacientes con abuso activo de alcohol (ETOH) que requieren cirugía de emergencia
- Pacientes con una puntuación de 2 o más en la evaluación CAGE
- Puntuación preoperatoria del miniexamen del estado mental de 23 o menos
- Trastornos visuales o auditivos graves
- enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Función cognitiva medida por pruebas neurocognitivas administradas en el preoperatorio, postoperatorio inmediato y tres meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Relación de los datos de riesgo intraoperatorio con la función cognitiva posoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Selnes OA, Grega MA, Borowicz LM Jr, Royall RM, McKhann GM, Baumgartner WA. Cognitive changes with coronary artery disease: a prospective study of coronary artery bypass graft patients and nonsurgical controls. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1377-84; discussion 1384-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00021-3.
- Selnes OA, McKhann GM. Neurocognitive complications after coronary artery bypass surgery. Ann Neurol. 2005 May;57(5):615-21. doi: 10.1002/ana.20481.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- B03-07-008
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