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Monitoreo de la oxigenación cerebral en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria

16 de enero de 2014 actualizado por: Atlantic Health System

Ensayo prospectivo y aleatorizado de monitorización de oximetría cerebral en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria

El propósito de este estudio es determinar si la monitorización de la oxigenación cerebral intraoperatoria en pacientes de cirugía cardíaca es eficaz para reducir la disfunción neurológica y neurocognitiva posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio representa una evaluación prospectiva y aleatoria del beneficio clínico y económico potencial que se deriva de la monitorización continua no invasiva de la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) durante la cirugía cardíaca que emplea circulación extracorpórea (CEC). Estudios previos han demostrado que los valores bajos de rSO2 obtenidos durante la cirugía están altamente asociados con la disfunción posoperatoria del lóbulo frontal, el deterioro cognitivo, la desorientación y otros índices clínicos de recuperación prolongada. Se cree que los valores bajos de rSO2 reflejan el desarrollo de hipoxia tisular dentro de las regiones susceptibles de la corteza cerebral durante la perfusión no pulsátil de la CEC. La detección y corrección rápidas de tales episodios deberían ayudar a evitar la hipoxia regional y sus secuelas postoperatorias concomitantes. Este estudio evaluará los marcadores neurológicos, psicométricos y de calidad de vida de la disfunción cerebral que podría resultar de la CEC. Cada paciente del estudio será evaluado antes y después de la operación (antes del alta hospitalaria ya los tres meses) para detectar disfunción neurológica y neurocognitiva.

Comparación(es): Grupo de intervención versus grupo control. Los pacientes asignados al grupo de intervención con control de rSO2 se manejarán con medidas conservadoras diseñadas para mantener el valor de rSO2 en su valor preoperatorio o por encima de él. Tales medidas incluyen aumentos en el flujo de la bomba, la presión arterial, la dosis de anestésico, la tensión arterial de oxígeno, la tensión de dióxido de carbono y el hematocrito. Los pacientes del grupo de control serán tratados de acuerdo con la práctica actual establecida. Aunque la rSO2 también se registra en este grupo, las lecturas del monitor están ocultas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de derivación primaria de la arteria coronaria
  • Edades 18-90
  • Participación voluntaria con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Afasia expresiva o receptiva
  • Incapacidad para realizar correctamente las pruebas neurocognitivas antes de la operación
  • Incapacidad para realizar correctamente las pruebas de movimientos oculares sacádicos y antisacádicos antes de la operación
  • Candidatos que no hablan inglés
  • Pacientes para los que se sabe que el seguimiento será improbable
  • Cirugía cardiaca previa
  • Procedimientos concomitantes
  • Trastornos psicóticos preexistentes
  • Pacientes con abuso activo de alcohol (ETOH) que requieren cirugía de emergencia
  • Pacientes con una puntuación de 2 o más en la evaluación CAGE
  • Puntuación preoperatoria del miniexamen del estado mental de 23 o menos
  • Trastornos visuales o auditivos graves
  • enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Función cognitiva medida por pruebas neurocognitivas administradas en el preoperatorio, postoperatorio inmediato y tres meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Relación de los datos de riesgo intraoperatorio con la función cognitiva posoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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