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Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

16. Januar 2014 aktualisiert von: Atlantic Health System

Prospektive, randomisierte Studie zur Überwachung der zerebralen Oxymetrie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die intraoperative Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Patienten mit Herzchirurgie wirksam ist bei der Reduzierung postoperativer neurologischer und neurokognitiver Dysfunktionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt eine prospektive, randomisierte Bewertung des potenziellen klinischen und wirtschaftlichen Nutzens dar, der sich aus der kontinuierlichen nicht-invasiven Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) während einer Herzoperation mittels kardiopulmonalem Bypass (CPB) ergibt. Frühere Studien haben gezeigt, dass niedrige rSO2-Werte während einer Operation in hohem Maße mit postoperativer Frontallappendysfunktion, kognitivem Rückgang, Orientierungslosigkeit und anderen klinischen Anzeichen einer längeren Genesung verbunden sind. Es wird angenommen, dass niedrige rSO2-Werte die Entwicklung einer Gewebehypoxie in anfälligen Regionen der Großhirnrinde während der nicht pulsierenden Perfusion von CPB widerspiegeln. Eine schnelle Erkennung und Korrektur solcher Episoden sollte dazu beitragen, regionale Hypoxie und die damit verbundenen postoperativen Folgen zu vermeiden. In dieser Studie werden neurologische, psychometrische und Lebensqualitätsmarker einer Hirnfunktionsstörung bewertet, die aus CPB resultieren könnte. Jeder Studienpatient wird sowohl prä- als auch postoperativ (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach drei Monaten) auf neurologische und neurokognitive Dysfunktionen untersucht.

Vergleich(e): Intervention versus Kontrollgruppe. Patienten, die der rSO2-überwachten Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden mit konservativen Maßnahmen behandelt, die darauf abzielen, den rSO2-Wert auf oder über seinem präoperativen Wert zu halten. Zu diesen Maßnahmen gehören Erhöhungen des Pumpenflusses, des Blutdrucks, der Anästhetikadosis, des arteriellen Sauerstoffdrucks, des Kohlendioxiddrucks und des Hämatokrits. Diese Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß der aktuell etablierten Praxis behandelt. Obwohl in dieser Gruppe auch rSO2 erfasst wird, sind die Messwerte des Monitors verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Bypass-Operation der Koronararterien
  • Alter 18–90
  • Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Expressive oder rezeptive Aphasie
  • Unfähigkeit, die neurokognitiven Tests präoperativ korrekt durchzuführen
  • Unfähigkeit, die sakkadischen und antisakkadischen Augenbewegungstests präoperativ korrekt durchzuführen
  • Nicht englischsprachige Kandidaten
  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass eine Nachsorge unwahrscheinlich ist
  • Vorherige Herzoperation
  • Begleitende Verfahren
  • Vorbestehende psychotische Störungen
  • Patienten mit aktivem Alkoholmissbrauch (ETOH), die eine dringende Operation erfordern
  • Patienten mit einem Wert von 2 oder höher bei der CAGE-Bewertung
  • Präoperatives Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens von 23 oder weniger
  • Schwere Seh- oder Hörstörungen
  • Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kognitive Funktion gemessen durch neurokognitive Tests, die im präoperativen, unmittelbar postoperativen und drei Monate postoperativen Zeitraum durchgeführt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusammenhang zwischen intraoperativen Risikodaten und postoperativer kognitiver Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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