- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00137527
Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Prospektive, randomisierte Studie zur Überwachung der zerebralen Oxymetrie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie stellt eine prospektive, randomisierte Bewertung des potenziellen klinischen und wirtschaftlichen Nutzens dar, der sich aus der kontinuierlichen nicht-invasiven Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) während einer Herzoperation mittels kardiopulmonalem Bypass (CPB) ergibt. Frühere Studien haben gezeigt, dass niedrige rSO2-Werte während einer Operation in hohem Maße mit postoperativer Frontallappendysfunktion, kognitivem Rückgang, Orientierungslosigkeit und anderen klinischen Anzeichen einer längeren Genesung verbunden sind. Es wird angenommen, dass niedrige rSO2-Werte die Entwicklung einer Gewebehypoxie in anfälligen Regionen der Großhirnrinde während der nicht pulsierenden Perfusion von CPB widerspiegeln. Eine schnelle Erkennung und Korrektur solcher Episoden sollte dazu beitragen, regionale Hypoxie und die damit verbundenen postoperativen Folgen zu vermeiden. In dieser Studie werden neurologische, psychometrische und Lebensqualitätsmarker einer Hirnfunktionsstörung bewertet, die aus CPB resultieren könnte. Jeder Studienpatient wird sowohl prä- als auch postoperativ (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach drei Monaten) auf neurologische und neurokognitive Dysfunktionen untersucht.
Vergleich(e): Intervention versus Kontrollgruppe. Patienten, die der rSO2-überwachten Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden mit konservativen Maßnahmen behandelt, die darauf abzielen, den rSO2-Wert auf oder über seinem präoperativen Wert zu halten. Zu diesen Maßnahmen gehören Erhöhungen des Pumpenflusses, des Blutdrucks, der Anästhetikadosis, des arteriellen Sauerstoffdrucks, des Kohlendioxiddrucks und des Hämatokrits. Diese Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß der aktuell etablierten Praxis behandelt. Obwohl in dieser Gruppe auch rSO2 erfasst wird, sind die Messwerte des Monitors verblindet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Bypass-Operation der Koronararterien
- Alter 18–90
- Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Expressive oder rezeptive Aphasie
- Unfähigkeit, die neurokognitiven Tests präoperativ korrekt durchzuführen
- Unfähigkeit, die sakkadischen und antisakkadischen Augenbewegungstests präoperativ korrekt durchzuführen
- Nicht englischsprachige Kandidaten
- Patienten, bei denen bekannt ist, dass eine Nachsorge unwahrscheinlich ist
- Vorherige Herzoperation
- Begleitende Verfahren
- Vorbestehende psychotische Störungen
- Patienten mit aktivem Alkoholmissbrauch (ETOH), die eine dringende Operation erfordern
- Patienten mit einem Wert von 2 oder höher bei der CAGE-Bewertung
- Präoperatives Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens von 23 oder weniger
- Schwere Seh- oder Hörstörungen
- Parkinson-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kognitive Funktion gemessen durch neurokognitive Tests, die im präoperativen, unmittelbar postoperativen und drei Monate postoperativen Zeitraum durchgeführt werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zusammenhang zwischen intraoperativen Risikodaten und postoperativer kognitiver Funktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James P Slater, MD, Morristown Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Selnes OA, Grega MA, Borowicz LM Jr, Royall RM, McKhann GM, Baumgartner WA. Cognitive changes with coronary artery disease: a prospective study of coronary artery bypass graft patients and nonsurgical controls. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1377-84; discussion 1384-6. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00021-3.
- Selnes OA, McKhann GM. Neurocognitive complications after coronary artery bypass surgery. Ann Neurol. 2005 May;57(5):615-21. doi: 10.1002/ana.20481.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B03-07-008
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