Zkouška k vyhodnocení radioterapie následovaná endokrinní terapií versus endokrinní terapií samotnou pro selhání PSA po radikální prostatektomii
20. září 2016 aktualizováno: Haruhiko Fukuda
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení radioterapie s následnou endokrinní terapií vs. samotnou endokrinní terapií pro selhání PSA po radikální prostatektomii (JCOG0401)
Cílem této studie je zhodnotit radioterapii následovanou endokrinní terapií ve srovnání se samotnou endokrinní terapií selhání PSA po radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Japonsku se provádí randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení radioterapie následované endokrinní terapií selhání PSA po radikální prostatektomii.
Pacienti se selháním PSA po radikální prostatektomii s diagnózou lokalizovaného karcinomu prostaty (T1-2 N0M0) jsou randomizováni do léčebné skupiny buď s radioterapií následovanou endokrinní terapií nebo samotnou endokrinní terapií.
Urologická onkologická studijní skupina (UOSG) v JCOG složená z 36 specializovaných institucí přijme 200 pacientů.
Primárním cílovým parametrem je doba do selhání léčby (TTF) bikalutamidu a sekundárními cílovými parametry jsou TTF protokolární léčby, přežití bez progrese, celkové přežití, nežádoucí příhody a kvalita života (QOL).
Komise pro hodnocení klinických studií Japonské klinické onkologické skupiny (JCOG) schválila protokol 13. dubna 2004 a studie byla aktivována 17. května 2004.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japonsko, 466-8550
- Nagoya University School of Medicine
-
-
Akita
-
Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University School of Medicine
-
-
Chiba
-
Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japonsko, 260-8670
- Chiba University, Graduate School of Medicine
-
Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonsko, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Graduate School of Medical Science, Kyushu University
-
Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
-
-
Gunma
-
Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University
-
-
Hokkaido
-
North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University
-
-
Hyogo
-
Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japonsko, 305-8575
- Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita,Miki-cho,Ikenobe,1750-1, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Faculty of Medicine, Kagawa University
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University,Faculty of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japonsko, 228-8555
- Kitasato University School of Medicine
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Mie
-
Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University School of Medicine
-
-
Miyagi
-
Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japonsko, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Sinshu University
-
-
Nara
-
Kashihara,Shijo-cho,840, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University
-
-
Niigata
-
Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki,Miwa,1-1-1, Okayama, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonsko, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Shimane
-
Izumo,Enya-cho,89-1, Shimane, Japonsko, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonsko, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japonsko, 105-8461
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty (klinické stadium T1-2N0M0), který je léčen radikální prostatektomií
- Patologické stadium: pT0/2/3 a pN0/x
- Sérová hladina PSA jednou dosáhla < 0,1 ng/ml po radikální prostatektomii a poté se zvýšila o 0,4 ng/ml
- Sérová hladina PSA 1,0 ng/ml při vstupu
- Žádná klinická recidiva na základě břišní a pánevní počítačové tomografie a kostního skenu
- Žádná anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie nebo endokrinní terapie pro jakoukoli rakovinu
- Věk 20 až 79 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Žádná krevní transfuze do 28 dnů od vstupu
- Dostatečná funkce orgánů do 28 dnů od vstupu
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignita jiná než karcinom in situ
- Duševní onemocnění nebo duševní symptomy, které by mohly ovlivnit rozhodnutí účastníka zúčastnit se
- Nepřetržité podávání steroidů (vyjma vnějšího použití steroidů na kůži)
- Ischemická choroba srdeční nebo arytmie, která vyžaduje lékařské ošetření
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Anamnéza mozkového infarktu nebo infarktu myokardu do 6 měsíců
- Cirhóza jater
- Intersticiální pneumonie, která vyžaduje ventilaci, inhalaci kyslíku, steroidy nebo diuretikum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Lék: endokrinní terapie
|
Lék: endokrinní terapie
|
|
Experimentální: 2
Zákrok/Chirurgie: radioterapie
|
Zákrok/Chirurgie: radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do selhání léčby (TTF) bikalutamidu
Časové okno: čas do selhání léčby (TTF) bikalutamidu
|
čas do selhání léčby (TTF) bikalutamidu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TTF protokolární léčby
Časové okno: TTF protokolární léčby
|
TTF protokolární léčby
|
|
přežití bez klinické progrese
Časové okno: čas do klinické progrese
|
čas do klinické progrese
|
|
celkové přežití
Časové okno: celkově
|
celkově
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: celkově
|
celkově
|
|
pacientem hlášenou kvalitu života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seiji Naito, MD, Ph.D., Graduate School of Medical Science, Kyushu University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCOG0401
- C000000026 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .