Próba oceny radioterapii, po której następuje hormonoterapia vs sama hormonoterapia w przypadku niepowodzenia PSA po radykalnej prostatektomii
20 września 2016 zaktualizowane przez: Haruhiko Fukuda
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca radioterapię, a następnie terapię hormonalną w porównaniu z samą terapią hormonalną w przypadku niepowodzenia PSA po radykalnej prostatektomii (JCOG0401)
Celem tego badania jest ocena radioterapii, a następnie terapii hormonalnej w porównaniu z samą terapią hormonalną w przypadku niepowodzenia PSA po radykalnej prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie jest prowadzone w Japonii w celu oceny radioterapii, a następnie terapii hormonalnej w przypadku niepowodzenia PSA po radykalnej prostatektomii.
Pacjenci, u których po radykalnej prostatektomii doszło do niepowodzenia PSA z rozpoznaniem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (T1-2 N0M0) są losowo przydzielani do grupy leczonej radioterapią, a następnie terapią hormonalną lub samą terapią hormonalną.
Urologic Oncology Study Group (UOSG) w JCOG złożona z 36 wyspecjalizowanych placówek zatrudni 200 pacjentów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do niepowodzenia leczenia (TTF) bikalutamidu, a drugorzędowymi punktami końcowymi są TTF leczenia zgodnego z protokołem, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite, zdarzenia niepożądane i jakość życia (QOL).
Komitet Przeglądu Badań Klinicznych Japońskiej Grupy Onkologii Klinicznej (JCOG) zatwierdził protokół 13 kwietnia 2004 r., a badanie rozpoczęto 17 maja 2004 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japonia, 466-8550
- Nagoya University School of Medicine
-
-
Akita
-
Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University School of Medicine
-
-
Chiba
-
Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japonia, 260-8670
- Chiba University, Graduate School of Medicine
-
Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonia, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Graduate School of Medical Science, Kyushu University
-
Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
-
-
Gunma
-
Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University
-
-
Hokkaido
-
North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University
-
-
Hyogo
-
Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japonia, 305-8575
- Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita,Miki-cho,Ikenobe,1750-1, Kagawa, Japonia, 761-0793
- Faculty of Medicine, Kagawa University
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University,Faculty of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japonia, 228-8555
- Kitasato University School of Medicine
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Mie
-
Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University School of Medicine
-
-
Miyagi
-
Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japonia, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japonia, 390-8621
- Sinshu University
-
-
Nara
-
Kashihara,Shijo-cho,840, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University
-
-
Niigata
-
Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki,Miwa,1-1-1, Okayama, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonia, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Shimane
-
Izumo,Enya-cho,89-1, Shimane, Japonia, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonia, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japonia, 105-8461
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (stadium kliniczne T1-2N0M0) leczonego metodą radykalnej prostatektomii
- Stadium patologiczne: pT0/2/3 i pN0/x
- Stężenie PSA w surowicy osiągnęło kiedyś < 0,1 ng/ml po radykalnej prostatektomii, a następnie wzrosło o 0,4 ng/ml
- Poziom PSA w surowicy 1,0 ng/ml przy wejściu
- Brak wznowy klinicznej na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafii kości
- Brak historii chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej z powodu jakiegokolwiek raka
- Wiek od 20 do 79 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Brak transfuzji krwi w ciągu 28 dni od wjazdu
- Wystarczająca funkcja narządów w ciągu 28 dni od wjazdu
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) inny niż rak in situ
- Choroba psychiczna lub objawy psychiczne, które mogłyby wpłynąć na decyzję uczestnika o uczestnictwie
- Ciągłe przyjmowanie sterydów (z wyłączeniem zewnętrznego stosowania sterydów na skórę)
- Choroba niedokrwienna serca lub arytmia wymagająca leczenia
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Historia zawału mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Marskość wątroby
- Śródmiąższowe zapalenie płuc, które wymaga wspomagania wentylacji, wdychania tlenu, sterydów lub leków moczopędnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Lek: terapia hormonalna
|
Lek: terapia hormonalna
|
|
Eksperymentalny: 2
Procedura/Operacja: radioterapia
|
Procedura/Operacja: radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas do niepowodzenia leczenia (TTF) bikalutamidu
Ramy czasowe: czas do niepowodzenia leczenia (TTF) bikalutamidu
|
czas do niepowodzenia leczenia (TTF) bikalutamidu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TTF leczenia protokołem
Ramy czasowe: TTF leczenia protokołem
|
TTF leczenia protokołem
|
|
przeżycia bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: czas do progresji klinicznej
|
czas do progresji klinicznej
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ogólnie
|
ogólnie
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ogólnie
|
Ogólnie
|
|
jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seiji Naito, MD, Ph.D., Graduate School of Medical Science, Kyushu University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCOG0401
- C000000026 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .