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Essai pour évaluer la radiothérapie suivie d'une hormonothérapie par rapport à l'hormonothérapie seule pour l'échec du PSA après une prostatectomie radicale

20 septembre 2016 mis à jour par: Haruhiko Fukuda

Essai contrôlé randomisé pour évaluer la radiothérapie suivie d'une hormonothérapie par rapport à l'hormonothérapie seule pour l'échec du PSA après une prostatectomie radicale (JCOG0401)

Le but de cette étude est d'évaluer la radiothérapie suivie d'hormonothérapie par rapport à l'hormonothérapie seule dans l'échec du PSA après prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé est mené au Japon pour évaluer la radiothérapie suivie d'une hormonothérapie pour l'échec du PSA après une prostatectomie radicale. Les patients qui présentent un échec du PSA après une prostatectomie radicale sous un diagnostic de cancer localisé de la prostate (T1-2 N0M0) sont randomisés dans un groupe de traitement de radiothérapie suivie d'une hormonothérapie ou d'une hormonothérapie seule. Le groupe d'étude en oncologie urologique (UOSG) du JCOG composé de 36 institutions spécialisées recrutera 200 patients. Le critère d'évaluation principal est le délai avant l'échec du traitement (TTF) du bicalutamide et les critères d'évaluation secondaires sont le TTF du protocole de traitement, la survie sans progression, la survie globale, les événements indésirables et la qualité de vie (QOL). Le comité d'examen des essais cliniques du Japan Clinical Oncology Group (JCOG) a approuvé le protocole le 13 avril 2004 et l'étude a été lancée le 17 mai 2004.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japon, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
    • Akita
      • Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japon, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japon, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Graduate School of Medical Science, Kyushu University
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japon, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagawa
      • Kita,Miki-cho,Ikenobe,1750-1, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Faculty of Medicine, Kagawa University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japon, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie
      • Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japon, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japon, 390-8621
        • Sinshu University
    • Nara
      • Kashihara,Shijo-cho,840, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki,Miwa,1-1-1, Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japon, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Shimane
      • Izumo,Enya-cho,89-1, Shimane, Japon, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japon, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japon, 105-8461
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de cancer localisé de la prostate (stade clinique T1-2N0M0) traité par prostatectomie radicale
  • Stade pathologique : pT0/2/3 et pN0/x
  • Le taux sérique de PSA a atteint une fois < 0,1 ng/ml après une prostatectomie radicale, puis a augmenté de 0,4 ng/ml
  • Taux sérique de PSA 1,0 ng/ml à l'entrée
  • Aucune récidive clinique basée sur la tomodensitométrie abdominale et pelvienne et une scintigraphie osseuse
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ou d'hormonothérapie pour un cancer
  • De 20 à 79 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Aucune transfusion sanguine dans les 28 jours suivant l'entrée
  • Fonction organique suffisante dans les 28 jours suivant l'entrée
  • Fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Malignité synchrone ou métachrone (moins de 5 ans) autre que le carcinome in situ
  • Maladie mentale ou symptômes mentaux qui affecteraient la décision du participant de participer
  • Médicaments continus avec des stéroïdes (exclure l'utilisation externe de stéroïdes pour la peau)
  • Cardiopathie ischémique ou arythmie nécessitant un traitement médical
  • Hypertension mal contrôlée
  • Diabète mal contrôlé
  • Antécédents d'infarctus cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • La cirrhose du foie
  • Pneumonie interstitielle nécessitant une ventilation assistée, une inhalation d'oxygène, des stéroïdes ou un médicament diurétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Médicament : hormonothérapie
Médicament: thérapie endocrinienne
Médicament : hormonothérapie
Expérimental: 2
Procédure/Chirurgie : radiothérapie
Procédure: radiothérapie
Procédure/Chirurgie : radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
délai avant échec thérapeutique (TTF) du bicalutamide
Délai: délai avant échec thérapeutique (TTF) du bicalutamide
délai avant échec thérapeutique (TTF) du bicalutamide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
TTF du protocole de traitement
Délai: TTF du protocole de traitement
TTF du protocole de traitement
survie sans progression clinique
Délai: délai de progression clinique
délai de progression clinique
la survie globale
Délai: globalement
globalement
événements indésirables
Délai: global
global
qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haruhiko Fukuda

Collaborateurs

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seiji Naito, MD, Ph.D., Graduate School of Medical Science, Kyushu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2005

Première publication (Estimation)

30 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCOG0401
  • C000000026 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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