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Studie zur Bewertung der Strahlentherapie mit anschließender endokriner Therapie im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie bei PSA-Versagen nach radikaler Prostatektomie

20. September 2016 aktualisiert von: Haruhiko Fukuda

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Strahlentherapie mit anschließender endokriner Therapie im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie bei PSA-Versagen nach radikaler Prostatektomie (JCOG0401)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Strahlentherapie gefolgt von einer endokrinen Therapie im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie bei PSA-Versagen nach radikaler Prostatektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Japan wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Strahlentherapie gefolgt von einer endokrinen Therapie bei PSA-Versagen nach radikaler Prostatektomie zu bewerten. Patienten mit PSA-Versagen nach radikaler Prostatektomie und der Diagnose eines lokalisierten Prostatakrebses (T1-2 N0M0) werden randomisiert entweder einer Strahlentherapie gefolgt von einer endokrinen Therapie oder einer alleinigen endokrinen Therapie zugeteilt. Die Urologic Oncology Study Group (UOSG) im JCOG, bestehend aus 36 spezialisierten Einrichtungen, wird 200 Patienten rekrutieren. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Behandlungsversagen (Time to Treatment Failure, TTF) von Bicalutamid und sekundäre Endpunkte sind die TTF der Protokollbehandlung, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, unerwünschte Ereignisse und die Lebensqualität (QOL). Das Clinical Trial Review Committee der Japan Clinical Oncology Group (JCOG) genehmigte das Protokoll am 13. April 2004 und die Studie wurde am 17. Mai 2004 aktiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
    • Akita
      • Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Graduate School of Medical Science, Kyushu University
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japan, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagawa
      • Kita,Miki-cho,Ikenobe,1750-1, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Faculty of Medicine, Kagawa University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie
      • Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japan, 390-8621
        • Sinshu University
    • Nara
      • Kashihara,Shijo-cho,840, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki,Miwa,1-1-1, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Shimane
      • Izumo,Enya-cho,89-1, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs (klinisches Stadium T1-2N0M0), der durch radikale Prostatektomie behandelt wird
  • Pathologisches Stadium: pT0/2/3 und pN0/x
  • Der PSA-Serumspiegel erreichte einmal < 0,1 ng/ml nach radikaler Prostatektomie und stieg dann um 0,4 ng/ml an
  • Serumspiegel von PSA 1,0 ng/ml bei Eintritt
  • Kein klinisches Rezidiv, basierend auf einer Computertomographie des Abdomens und des Beckens sowie einem Knochenscan
  • Keine Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie oder endokriner Therapie bei Krebs
  • Alter 20 bis 79 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Keine Bluttransfusion innerhalb von 28 Tagen nach der Einreise
  • Ausreichende Organfunktion innerhalb von 28 Tagen nach der Einreise
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignität außer Carcinoma in situ
  • Psychische Erkrankungen oder psychische Symptome, die die Entscheidung des Teilnehmers zur Teilnahme beeinflussen würden
  • Kontinuierliche Medikation mit Steroiden (äußere Anwendung von Steroiden für die Haut ausschließen)
  • Ischämische Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörung, die einer medizinischen Behandlung bedarf
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • Leberzirrhose
  • Interstitielle Pneumonie, die Beatmungsunterstützung, Sauerstoffinhalation, Steroide oder Diuretika erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Medikament: endokrine Therapie
Arzneimittel: endokrine Therapie
Medikament: endokrine Therapie
Experimental: 2
Verfahren/Operation: Strahlentherapie
Verfahren: Strahlentherapie
Verfahren/Operation: Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) von Bicalutamid
Zeitfenster: Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) von Bicalutamid
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) von Bicalutamid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TTF der Protokollbehandlung
Zeitfenster: TTF der Protokollbehandlung
TTF der Protokollbehandlung
klinisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zur klinischen Progression
Zeit bis zur klinischen Progression
Gesamtüberleben
Zeitfenster: gesamt
gesamt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: gesamt
gesamt
vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Seiji Naito, MD, Ph.D., Graduate School of Medical Science, Kyushu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG0401
  • C000000026 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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