Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van radiotherapie gevolgd door endocriene therapie versus alleen endocriene therapie voor PSA-falen na radicale prostatectomie

20 september 2016 bijgewerkt door: Haruhiko Fukuda

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van radiotherapie gevolgd door endocriene therapie versus alleen endocriene therapie voor PSA-falen na radicale prostatectomie (JCOG0401)

Het doel van deze studie is om radiotherapie gevolgd door endocriene therapie te evalueren in vergelijking met alleen endocriene therapie voor PSA-falen na radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Japan wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om radiotherapie gevolgd door endocriene therapie te evalueren voor PSA-falen na radicale prostatectomie. Patiënten met PSA-falen na radicale prostatectomie met de diagnose gelokaliseerde prostaatkanker (T1-2 N0M0) worden gerandomiseerd in een behandelingsgroep bestaande uit radiotherapie gevolgd door endocriene therapie of alleen endocriene therapie. Urologic Oncology Study Group (UOSG) in de JCOG, bestaande uit 36 ​​gespecialiseerde instellingen, zal 200 patiënten rekruteren. Het primaire eindpunt is tijd tot behandelingsfalen (TTF) van bicalutamide en secundaire eindpunten zijn TTF van protocolbehandeling, progressievrije overleving, totale overleving, bijwerkingen en kwaliteit van leven (QOL). De Clinical Trial Review Committee van de Japan Clinical Oncology Group (JCOG) keurde het protocol op 13 april 2004 goed en de studie werd op 17 mei 2004 geactiveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
    • Akita
      • Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Graduate School of Medical Science, Kyushu University
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japan, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagawa
      • Kita,Miki-cho,Ikenobe,1750-1, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Faculty of Medicine, Kagawa University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie
      • Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japan, 390-8621
        • Sinshu University
    • Nara
      • Kashihara,Shijo-cho,840, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki,Miwa,1-1-1, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Shimane
      • Izumo,Enya-cho,89-1, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker (klinisch stadium T1-2N0M0) die wordt behandeld door radicale prostatectomie
  • Pathologisch stadium: pT0/2/3 en pN0/x
  • Serumwaarde van PSA eenmaal bereikt < 0,1 ng/ml na radicale prostatectomie en daarna verhoogd met 0,4 ng/ml
  • Serumniveau van PSA 1,0 ng/ml bij binnenkomst
  • Geen klinisch recidief op basis van computertomografie van de buik en het bekken en een botscan
  • Geen geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie of endocriene therapie voor kanker
  • Leeftijd 20 tot 79 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Geen bloedtransfusie binnen 28 dagen na binnenkomst
  • Voldoende orgaanfunctie binnen 28 dagen na binnenkomst
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteit anders dan carcinoma in situ
  • Geestelijke ziekte of psychische symptomen die de beslissing van de deelnemer om deel te nemen zouden kunnen beïnvloeden
  • Continue medicatie met steroïden (exclusief uitwendig gebruik van steroïden voor de huid)
  • Ischemische hartziekte of aritmie waarvoor medische behandeling nodig is
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Geschiedenis van herseninfarct of hartinfarct binnen 6 maanden
  • Levercirrose
  • Interstitiële longontsteking die hulp bij beademing, zuurstofinhalatie, steroïden of diuretica vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: endocriene therapie
Geneesmiddel: endocriene therapie
Geneesmiddel: endocriene therapie
Experimenteel: 2
Ingreep/operatie: radiotherapie
Procedure: radiotherapie
Ingreep/operatie: radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot behandelingsfalen (TTF) van bicalutamide
Tijdsspanne: tijd tot behandelingsfalen (TTF) van bicalutamide
tijd tot behandelingsfalen (TTF) van bicalutamide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TTF van protocolbehandeling
Tijdsspanne: TTF van protocolbehandeling
TTF van protocolbehandeling
klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: tijd tot klinische progressie
tijd tot klinische progressie
algemeen overleven
Tijdsspanne: algemeen
algemeen
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: algemeen
algemeen
door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seiji Naito, MD, Ph.D., Graduate School of Medical Science, Kyushu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG0401
  • C000000026 (Register-ID: UMIN-CTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op endocriene therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren