Studio per valutare la radioterapia seguita da terapia endocrina rispetto alla sola terapia endocrina per insufficienza del PSA dopo prostatectomia radicale
20 settembre 2016 aggiornato da: Haruhiko Fukuda
Studio controllato randomizzato per valutare la radioterapia seguita da terapia endocrina rispetto alla sola terapia endocrina per insufficienza del PSA dopo prostatectomia radicale (JCOG0401)
Lo scopo di questo studio è valutare la radioterapia seguita dalla terapia endocrina rispetto alla sola terapia endocrina per il fallimento del PSA dopo prostatectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Giappone viene condotto uno studio controllato randomizzato per valutare la radioterapia seguita dalla terapia endocrina per il fallimento del PSA dopo prostatectomia radicale.
I pazienti con insufficienza del PSA dopo prostatectomia radicale con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato (T1-2 N0M0) sono randomizzati nel gruppo di trattamento di radioterapia seguita da terapia endocrina o sola terapia endocrina.
L'Urologic Oncology Study Group (UOSG) nel JCOG composto da 36 istituzioni specializzate recluterà 200 pazienti.
L'endpoint primario è il tempo al fallimento del trattamento (TTF) della bicalutamide e gli endpoint secondari sono il TTF del protocollo di trattamento, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, gli eventi avversi e la qualità della vita (QOL).
Il Clinical Trial Review Committee del Japan Clinical Oncology Group (JCOG) ha approvato il protocollo il 13 aprile 2004 e lo studio è stato attivato il 17 maggio 2004.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Giappone, 466-8550
- Nagoya University School of Medicine
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Akita
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Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University School of Medicine
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Chiba
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Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Giappone, 260-8670
- Chiba University, Graduate School of Medicine
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Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center Hospital
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Giappone, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Graduate School of Medical Science, Kyushu University
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Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
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Gunma
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Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University
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Hokkaido
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North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University
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Hyogo
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Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Ibaraki
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Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Giappone, 305-8575
- Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
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Kagawa
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Kita,Miki-cho,Ikenobe,1750-1, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Faculty of Medicine, Kagawa University
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Kagoshima
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Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University,Faculty of Medicine
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Kanagawa
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Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Giappone, 228-8555
- Kitasato University School of Medicine
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Kyoto
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Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie
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Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University School of Medicine
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Miyagi
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Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Giappone, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Giappone, 390-8621
- Sinshu University
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Nara
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Kashihara,Shijo-cho,840, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University
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Niigata
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Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama
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Kurashiki,Miwa,1-1-1, Okayama, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Giappone, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Shimane
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Izumo,Enya-cho,89-1, Shimane, Giappone, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
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Shizuoka
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Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Sizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Giappone, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Giappone, 105-8461
- Jikei University Hospital
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Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Yamanashi
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Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di carcinoma prostatico localizzato (stadio clinico T1-2N0M0) trattato con prostatectomia radicale
- Stadio patologico: pT0/2/3 e pN0/x
- Il livello sierico di PSA una volta raggiunto < 0,1 ng/ml dopo prostatectomia radicale e poi aumentato di 0,4 ng/ml
- Livello sierico di PSA 1,0 ng/ml all'ingresso
- Nessuna recidiva clinica sulla base della tomografia computerizzata addominale e pelvica e scintigrafia ossea
- Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia o terapia endocrina per nessun cancro
- Età da 20 a 79 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Nessuna trasfusione di sangue entro 28 giorni dall'ingresso
- Funzionalità organica sufficiente entro 28 giorni dall'ingresso
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno sincrono o metacrono (entro 5 anni) diverso dal carcinoma in situ
- Malattia mentale o sintomi mentali che potrebbero influenzare la decisione del partecipante di partecipare
- Trattamento continuo con steroidi (escludere l'uso esterno di steroidi per la pelle)
- Cardiopatia ischemica o aritmia che necessita di cure mediche
- Ipertensione mal controllata
- Diabete mellito scarsamente controllato
- Storia di infarto cerebrale o infarto del miocardio entro 6 mesi
- Cirrosi epatica
- Polmonite interstiziale che richiede ventilazione assistita, inalazione di ossigeno, steroidi o farmaci diuretici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Farmaco: terapia endocrina
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Farmaco: terapia endocrina
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Sperimentale: 2
Procedura/Chirurgia: radioterapia
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Procedura/Chirurgia: radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo al fallimento del trattamento (TTF) di bicalutamide
Lasso di tempo: tempo al fallimento del trattamento (TTF) di bicalutamide
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tempo al fallimento del trattamento (TTF) di bicalutamide
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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TTF del protocollo di trattamento
Lasso di tempo: TTF del protocollo di trattamento
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TTF del protocollo di trattamento
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sopravvivenza libera da progressione clinica
Lasso di tempo: tempo alla progressione clinica
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tempo alla progressione clinica
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: globale
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globale
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eventi avversi
Lasso di tempo: complessivamente
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complessivamente
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qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Seiji Naito, MD, Ph.D., Graduate School of Medical Science, Kyushu University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCOG0401
- C000000026 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)
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