Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere strålebehandling efterfulgt af endokrin terapi vs endokrin terapi alene for PSA-svigt efter radikal prostatektomi

20. september 2016 opdateret af: Haruhiko Fukuda

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af strålebehandling efterfulgt af endokrin terapi vs. endokrin terapi alene for PSA-svigt efter radikal prostatektomi (JCOG0401)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere strålebehandling efterfulgt af endokrin terapi i sammenligning med endokrin terapi alene for PSA-svigt efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg er udført i Japan for at evaluere strålebehandling efterfulgt af endokrin behandling for PSA-svigt efter radikal prostatektomi. Patienter, der har PSA-svigt efter radikal prostatektomi under en diagnose af lokaliseret prostatacancer (T1-2 N0M0), randomiseres til behandlingsgruppe med enten strålebehandling efterfulgt af endokrin terapi eller endokrin terapi alene. Urologisk Onkologi Study Group (UOSG) i JCOG sammensat af 36 specialiserede institutioner vil rekruttere 200 patienter. Det primære endepunkt er tid til behandlingssvigt (TTF) af bicalutamid og sekundære endepunkter er TTF for protokolbehandling, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, bivirkninger og livskvalitet (QOL). The Clinical Trial Review Committee for Japan Clinical Oncology Group (JCOG) godkendte protokollen den 13. april 2004, og undersøgelsen blev aktiveret den 17. maj 2004.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
    • Akita
      • Akita,Hondo,1-1-1, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
      • Chiba,Chuo-ku,Nitona-cho,666-2, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Graduate School of Medical Science, Kyushu University
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi,Showa,3-39-15, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • S-1,W-16,Chuo-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe,Chuo-ku,Kusunoki-cho,7-5-2, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba,Tennodai,1-1-1, Ibaraki, Japan, 305-8575
        • Institute of Clinical Medicine,Tsukuba University Hospital
    • Kagawa
      • Kita,Miki-cho,Ikenobe,1750-1, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Faculty of Medicine, Kagawa University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara,Kitasato,1-15-1, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Mie
      • Tsu,Edobashi,2-174, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University School of Medicine
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto,Asahi,3-1-1, Nagano, Japan, 390-8621
        • Sinshu University
    • Nara
      • Kashihara,Shijo-cho,840, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki,Miwa,1-1-1, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama,Shikata-cho,2-5-1, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Shimane
      • Izumo,Enya-cho,89-1, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu,Handayama,1-20-1, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-ku,Nishishinbashi,3-25-8, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af lokaliseret prostatacancer (klinisk stadium T1-2N0M0), som behandles ved radikal prostatektomi
  • Patologisk stadie: pTO/2/3 og pNO/x
  • Serumniveauet af PSA nåede en gang < 0,1 ng/ml efter radikal prostatektomi og steg derefter 0,4 ng/ml
  • Serumniveau af PSA 1,0 ng/ml ved indgang
  • Intet klinisk tilbagefald baseret på abdominal og bækken computertomografi og en knoglescanning
  • Ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling eller endokrin terapi for nogen form for kræft
  • Alder 20 til 79 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen blodtransfusion inden for 28 dage efter indrejse
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 28 dage efter indrejse
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron eller metakron (inden for 5 år) anden malignitet end carcinoma in situ
  • Psykisk sygdom eller psykiske symptomer, som vil påvirke deltagerens beslutning om at deltage
  • Kontinuerlig medicinering med steroider (ekskluder ekstern brug af steroider til hud)
  • Iskæmisk hjertesygdom eller arytmi, som kræver medicinsk behandling
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Levercirrhose
  • Interstitiel lungebetændelse, som kræver ventilationsassistance, iltindånding, steroider eller vanddrivende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Lægemiddel: endokrin terapi
Medicin: endokrin terapi
Lægemiddel: endokrin terapi
Eksperimentel: 2
Fremgangsmåde/kirurgi: strålebehandling
Procedure: strålebehandling
Fremgangsmåde/kirurgi: strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til behandlingssvigt (TTF) af bicalutamid
Tidsramme: tid til behandlingssvigt (TTF) af bicalutamid
tid til behandlingssvigt (TTF) af bicalutamid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TTF af protokolbehandling
Tidsramme: TTF af protokolbehandling
TTF af protokolbehandling
klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tid til klinisk progression
tid til klinisk progression
samlet overlevelse
Tidsramme: samlet set
samlet set
uønskede hændelser
Tidsramme: samlet set
samlet set
patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Seiji Naito, MD, Ph.D., Graduate School of Medical Science, Kyushu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG0401
  • C000000026 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endokrin terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner