Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie o účinnosti a bezpečnosti vildagliptinu v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetem 2.

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis
Mnoho lidí s diabetem 2. typu nemůže udržet svou cílovou hladinu glukózy v krvi při jediné terapii. Jedná se o 28týdenní rozšíření studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti vildagliptinu, neschváleného léku, při snižování celkových hladin glukózy v krvi při přidání k inzulínu u lidí s diabetem 2. typu, kteří nedosahují cílových hladin glukózy v krvi pouze na inzulínu . Účelem rozšířené studie je shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti vildagliptinu u lidí s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Investigative Centers, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jsou pouze pacienti, kteří úspěšně dokončili studii CLAF237A2311
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné ukončení od CLAF237A2311
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost vildagliptinu v kombinaci s inzulínem během 52 týdnů léčby
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c mezi 24. a 52. týdnem
Změna plazmatické glukózy nalačno mezi 24. a 52. týdnem
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v 52. týdnu
Změna průměrné denní dávky inzulínu od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Změna průměrného denního počtu injekcí inzulínu oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A2311E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit