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Erweiterung einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis
Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes können ihren Ziel-Blutzuckerspiegel mit einer einzigen Therapie nicht halten. Dies ist eine 28-wöchige Verlängerung einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, bei der Senkung des Gesamtblutzuckerspiegels bei Zugabe zu Insulin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin allein nicht den Zielblutzuckerspiegel erreichen . Zweck der Verlängerungsstudie ist es, Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Vildagliptin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Investigative Centers, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Patienten, die die Studie CLAF237A2311 erfolgreich abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiges Absetzen von CLAF237A2311
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit von Vildagliptin in Kombination mit Insulin während einer 52-wöchigen Behandlung
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c zwischen 24 Wochen und 52 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 24 Wochen und 52 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der mittleren täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Veränderung der mittleren täglichen Anzahl von Insulininjektionen gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A2311E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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