维格列汀联合胰岛素治疗 2 型糖尿病患者疗效和安全性研究的扩展
2016年11月16日 更新者：Novartis
许多 2 型糖尿病患者无法通过单一疗法维持其目标血糖水平。
这是对一项研究的 28 周延长期，该研究旨在评估维格列汀（一种未经批准的药物）的安全性和有效性，将其添加到胰岛素中后，对于单独使用胰岛素未达到目标血糖水平的 2 型糖尿病患者，降低总体血糖水平的效果.
扩展研究的目的是收集有关维格列汀对 2 型糖尿病患者的长期安全性和有效性的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 只有成功完成研究 CLAF237A2311 的患者才有资格
- 书面知情同意书
- 能够遵守所有学习要求
排除标准：
- 从 CLAF237A2311 过早停药
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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维格列汀联合胰岛素治疗 52 周期间的安全性
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52 周时 HbA1c 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
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24 周和 52 周之间 HbA1c 的变化
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24 周和 52 周之间空腹血糖的变化
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52 周时空腹血糖相对于基线的变化
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52 周时平均每日胰岛素剂量相对于基线的变化
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52 周时平均每日胰岛素注射次数相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月27日
首次发布 (估计)
2005年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.