Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis
Wiele osób z cukrzycą typu 2 nie może utrzymać docelowego poziomu glukozy we krwi podczas jednej terapii. Jest to 28-tygodniowe przedłużenie badania mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny, niezatwierdzonego leku, w obniżaniu ogólnego poziomu glukozy we krwi po dodaniu do insuliny u osób z cukrzycą typu 2, które nie osiągają docelowego poziomu glukozy we krwi podczas stosowania samej insuliny . Celem badania rozszerzonego jest zebranie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Investigative Centers, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się tylko pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie CLAF237A2311
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne wycofanie z CLAF237A2311
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo wildagliptyny w skojarzeniu z insuliną podczas 52 tygodni leczenia
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana HbA1c między 24 a 52 tygodniem
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo między 24 a 52 tygodniem
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 52 tygodniach
Zmiana średniej dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej średniej dziennej liczby wstrzyknięć insuliny po 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A2311E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj