Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til en undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vildagliptin i kombination med insulin hos patienter med type 2-diabetes

16. november 2016 opdateret af: Novartis
Mange mennesker med type 2-diabetes kan ikke opretholde deres målblodsukkerniveauer på en enkelt behandling. Dette er en 28-ugers forlængelse af en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​vildagliptin, et ikke-godkendt lægemiddel, til at sænke de samlede blodsukkerniveauer, når de tilsættes insulin hos personer med type 2-diabetes, som ikke har målblodsukkerniveauer på insulin alene . Formålet med forlængelsesstudiet er at indsamle data om langsigtet sikkerhed og effektivitet af vildagliptin hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Investigative Centers, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter, der har gennemført studie CLAF237A2311, er kvalificerede
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig seponering fra CLAF237A2311
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vildagliptins sikkerhed i kombination med insulin under 52 ugers behandling
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i HbA1c mellem 24 uger og 52 uger
Ændring i fastende plasmaglukose mellem 24 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig insulindosis efter 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt antal insulininjektioner efter 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2311E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner