Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estensione di uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Vildagliptin in combinazione con insulina in pazienti con diabete di tipo 2

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis
Molte persone con diabete di tipo 2 non possono mantenere i loro livelli glicemici target con una singola terapia. Si tratta di un'estensione di 28 settimane di uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di vildagliptin, un farmaco non approvato, nell'abbassare i livelli complessivi di glucosio nel sangue quando aggiunto all'insulina nelle persone con diabete di tipo 2 che non raggiungono i livelli target di glucosio nel sangue con la sola insulina . Lo scopo dello studio di estensione è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di vildagliptin nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Investigative Centers, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili solo i pazienti che hanno completato con successo lo studio CLAF237A2311
  • Consenso informato scritto
  • Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Interruzione anticipata da CLAF237A2311
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza di vildagliptin in combinazione con insulina durante 52 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione di HbA1c tra 24 settimane e 52 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno tra 24 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 52 settimane
Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di insulina a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di iniezioni di insulina a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A2311E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi