Расширение исследования эффективности и безопасности вилдаглиптина в комбинации с инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis
Многие люди с диабетом 2 типа не могут поддерживать целевой уровень глюкозы в крови с помощью одной терапии.
Это 28-недельное продолжение исследования по оценке безопасности и эффективности вилдаглиптина, неутвержденного препарата, в снижении общего уровня глюкозы в крови при добавлении к инсулину у людей с диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови не достигает целевых уровней при применении только инсулина. .
Целью дополнительного исследования является сбор данных о долгосрочной безопасности и эффективности вилдаглиптина у людей с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Investigative Centers, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Только пациенты, успешно завершившие исследование CLAF237A2311, имеют право на участие.
- Письменное информированное согласие
- Способность выполнять все требования к учебе
Критерий исключения:
- Преждевременное прекращение производства CLAF237A2311
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность вилдаглиптина в комбинации с инсулином в течение 52 недель лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение HbA1c между 24 и 52 неделями
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак между 24 и 52 неделями
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Изменение средней суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Изменение среднесуточного количества инъекций инсулина по сравнению с исходным уровнем в 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237A2311E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .