Účinky formulované diety na tělesnou hmotnost, složení těla a biomarkery onemocnění ve srovnání se standardní dietou (FORMULA)
15. ledna 2016 aktualizováno: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Předpokládá se, že použití částečné doplňkové diety, která zahrnuje použití náhrad jídla, povede k výrazně většímu úbytku hmotnosti po třech a šesti měsících ve srovnání s izokalorickou dietou, která nezahrnuje doplňky.
Předpokládá se také, že částečná doplňková dieta povede k většímu zlepšení tělesného složení, biomarkerů onemocnění a zdravotních parametrů (krevní tlak, lipidy) ve srovnání s nedoplňkovou dietou.
Konečně se předpokládá, že subjektivní hodnocení sytosti bude výrazně vyšší a hodnocení hladu nižší ve skupině konzumující částečnou doplňkovou stravu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních desetiletích se ve vyspělých zemích dramaticky zvýšil výskyt nadváhy a obezity. Obezita je spojována s nemocemi, jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a některé druhy rakoviny. Mírný úbytek hmotnosti (např. 5 % až 10 % počáteční tělesné hmotnosti) významně zlepšuje zdraví a zlepšuje stav onemocnění. Nedávné důkazy naznačují, že používání doplňků stravy nebo náhražek jídla podporuje větší úbytek hmotnosti než izokalorické diety založené na potravinách. Kromě toho jsou diety s vysokým obsahem bílkovin spojeny s vyšším hodnocením sytosti a sníženým příjmem potravy a také s větším úbytkem hmotnosti ve srovnání s dietami s nízkým obsahem bílkovin.
Účelem navrhované studie je otestovat účinek částečné doplňkové stravy na tělesnou hmotnost, tělesné složení a biomarkery onemocnění ve srovnání s izokalorickou dietou, která se skládá z tradičního jídelníčku založeného na jídle. Této šestiměsíční studie se zúčastní účastníci s nadváhou a obezitou (BMI 25 až 35). Primární výslednou proměnnou je ztráta tělesné hmotnosti a sekundární výsledné proměnné zahrnují tělesné složení, krevní tlak, lipidy a subjektivní hodnocení sytosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pohlaví; všech etnických původů.
- Zdravý člověk, který nemá diagnostikovanou cukrovku, kardiovaskulární onemocnění, ledvinové, jaterní nebo jiné chronické onemocnění
- > 17 let a < 66 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) mezi 25 a 35
U žen s potenciálem mít děti splňují jedno z následujících kritérií:
- Jsou ochotni použít přijatelnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepční tablety, implantované antikoncepční hormony, antikoncepční injekce Depo-Provera®, nitroděložní tělíska, profylaktické kondomy se spermicidem, antikoncepční diafragmy se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem), popř. v monogamním vztahu s partnerem po vazektomii.
- Jsou sexuálně abstinenti a hodlají v této praxi pokračovat, alespoň po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- > 65 let a < 18 let
- Pravidelné užívání jiných léků než antikoncepce, vitamínů nebo hormonální substituční terapie
- Diabetes mellitus (glykémie nalačno [FBS] > 126); osoby s poruchou glukózové tolerance (FBS 100-125) mohou být přijaty do studie.
- Užívání tabákových výrobků
- Deprese nebo duševní onemocnění vyžadující léčbu nebo léky během posledních šesti měsíců
- Pro ženy, těhotenství, kojení, poporodní období < 6 měsíců, plánující těhotenství během studie nebo nepoužívající přijatelnou metodu antikoncepce
- Užívání léků nebo bylinných doplňků, které ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost za předchozí tři měsíce
- Pacienti vyžadující omezení příjmu bílkovin
- Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5) nebo funkce jater (jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrodieta
Účastníci randomizovaní do skupiny MicroDiet (1200 kcal/den) dostanou od registrovaného dietologa pokyn, aby konzumovali (jeden koktejl a 3 sušenky; 240 kcal) jako dvě jídla každý den po dobu 1. až 3. měsíce.
Budou jim poskytnuty jídelní plány pro jídlo, které nenahrazují MicroDiet.
Během 4. až 6. měsíce budou účastníci skupiny MicroDiet instruováni, aby nahradili jedno jídlo denně MD (energetický obsah jídelníčku bude stále 1200 kcal/den).
Účastníci budou také vyzváni, aby jedli nebo pili MD ke svačině.
Zbytek stravy se bude skládat ze zdravých potravin, jak je uvedeno výše.
Aby účastníci pomohli dodržovat režim MicroDiet, setkají se s registrovaným dietologem na jednu hodinu v týdnu 0 a 30 minut v týdnu 2 a 4 a poté každý měsíc.
|
Mikrodieta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravá dieta
Účastníkům randomizovaným do skupiny Zdravá strava bude předepsána tradiční strava založená na jídle, která obsahuje stejný počet kilokalorií (1200/den) jako MicroDiet.
Zdravá strava se bude skládat ze stejných potravin, jaké jsou použity v jídelních plánech pro skupinu MicroDiet.
Skupina Zdravá strava bude instruována, aby nepoužívala náhražky jídla, jako jsou koktejly (např. Slim Fast®), výživné tyčinky (např. Balance Bar®) nebo jídla s regulovanou porcí (např. předkrmy Healthy Choice).
|
Účastníkům randomizovaným do skupiny Zdravá strava bude předepsána tradiční strava založená na jídle, která obsahuje stejný počet kilokalorií (1200/den) jako MicroDiet, ale budou poučeni, aby nepoužívali náhražky jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek tělesné hmotnosti (kg a procenta) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Dubna 2005 do května 2006
|
Dubna 2005 do května 2006
|
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti (dokončující).
Časové okno: 24 týdnů
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne (dokončení).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesného složení ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Dubna 2005 do května 2006
|
Dubna 2005 do května 2006
|
|
Biomarkery onemocnění (cholesterol, triglyceridy atd.) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Dubna 2005 do května 2006
|
Dubna 2005 do května 2006
|
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu v týdnu 2 a měsících 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Dubna 2005 do května 2006
|
Dubna 2005 do května 2006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
30. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 25004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .