Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Formula-ruokavalion vaikutukset kehon painoon, kehon koostumukseen ja sairauden biomarkkereihin verrattuna normaaliin ruokavalioon (FORMULA)

perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Oletetaan, että osittaisen ravintolisäruokavalion käyttö, johon sisältyy ateriankorvikkeiden käyttö, johtaa merkittävästi suurempaan painonpudotukseen kolmen ja kuuden kuukauden jälkeen verrattuna isokaloriseen ruokavalioon, joka ei sisällä lisäravinteita. On myös oletettu, että osittainen täydennysruokavalio parantaa kehon koostumusta, sairauden biomarkkereita ja terveysparametreja (verenpaine, lipidit) suurempiin parannuksiin verrattuna ravintolisättömään ruokavalioon. Lopuksi oletetaan, että kylläisyyden subjektiiviset arvosanat ovat huomattavasti korkeammat ja nälkäarvot alhaisemmat ryhmässä, joka kuluttaa osittaista täydentävää ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmeninä ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti kehittyneissä maissa. Liikalihavuus liittyy sairauksiin, kuten diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, verenpainetautiin ja tiettyihin syöpiin. Pieni painonpudotus (esim. 5-10 % alkuperäisestä ruumiinpainosta) parantaa merkittävästi terveyttä ja parantaa sairauden tilaa. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että lisäravinteiden tai ateriankorvikkeiden käyttö edistää suurempaa painonpudotusta kuin isokalorinen ruokapohjainen ruokavalio. Lisäksi runsaasti proteiinia sisältäviin ruokavalioihin liittyy suurempi kylläisyyden tunne ja vähäinen ravinnon saanti sekä suurempi painonpudotus verrattuna vähäproteiinisiin ruokavalioihin.

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata osittaisen lisäravinnon vaikutusta kehon painoon, kehon koostumukseen ja sairauden biomarkkereihin verrattuna isokaloriseen ruokavalioon, joka koostuu perinteisestä ruokapohjaisesta ateriasuunnitelmasta. Ylipainoiset ja lihavat (BMI 25-35) osallistuvat tähän kuuden kuukauden tutkimukseen. Ensisijainen tulosmuuttuja on ruumiinpainon lasku ja toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat kehon koostumus, verenpaine, lipidit ja subjektiiviset kylläisyyden arviot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen sukupuoli; kaikista etnisistä taustoista.
  • Terve henkilö, jolla ei ole diagnosoitu diabetesta, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaisten, maksan tai muita kroonisia sairauksia
  • > 17 vuotta ja < 66 vuotta
  • Painoindeksi (BMI; kg/m2) välillä 25-35

  • Naiset, jotka voivat saada lapsia, täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • He ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset ehkäisytabletit, implantoidut ehkäisyhormonit, Depo-Provera®-ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisykondomit spermisidillä, ehkäisykalvot spermisidillä, kohdunkaulan korkit spermisidillä) tai ovat monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia.
    • He ovat seksuaalisesti pidättyväisiä ja aikovat jatkaa tätä käytäntöä ainakin tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • > 65 vuotta ja < 18 vuotta
  • Muiden lääkkeiden kuin ehkäisyn, vitamiinien tai hormonikorvaushoidon säännöllinen käyttö
  • Diabetes mellitus (paastoverensokeri [FBS] > 126); tutkimukseen voidaan ottaa henkilöitä, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (FBS 100-125).
  • Tupakkatuotteiden käyttö
  • Hoitoa tai lääkitystä vaativa masennus tai mielisairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Naiset, raskaus, imetys, synnytyksen jälkeinen < 6 kuukautta, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Ruokahaluon tai painoon vaikuttavien lääkkeiden tai yrttilisäaineiden käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsevat proteiinin saannin rajoittamista
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,5) tai maksan toiminta (maksaentsyymit > 3 kertaa normaalin ylärajat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MicroDiet
Rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoo MicroDiet-ryhmään satunnaistettuja osallistujia kuluttamaan (yksi pirtelö ja 3 keksiä; 240 kcal) kahdella aterialla joka päivä kuukausien 1–3 ajan. Heille tarjotaan ateriasuunnitelmat, joita he eivät korvaa MicroDietillä. Kuukausien 4-6 aikana MicroDiet-ryhmän osallistujia ohjeistetaan korvaamaan yksi ateria päivässä MD:llä (ateriasuunnitelman energiasisältö on edelleen 1200 kcal/päivä). Osallistujia kannustetaan myös syömään tai juomaan MD:tä välipalaksi. Loput ruokavaliosta koostuu terveellisistä ruoista, kuten edellä on kuvattu. Auttaakseen osallistujia noudattamaan MicroDiet-ohjelmaa, he tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa tunnin ajan viikolla 0 ja 30 minuutin ajan viikoilla 2 ja 4 ja sen jälkeen joka kuukausi.
Käyttäytyminen: MicroDiet
MicroDiet
ACTIVE_COMPARATOR: Terveellinen dieetti
Terveellisen ruokavalion ryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään perinteinen ruokapohjainen ruokavalio, joka sisältää saman määrän kilokaloreita (1200/vrk) kuin MicroDietissä. Terveellinen ruokavalio koostuu samoista ruoista, joita käytetään MicroDiet-ryhmän ateriasuunnitelmissa. Terveellisen ruokavalion ryhmää neuvotaan olemaan käyttämättä ateriankorvikkeita, kuten pirtelöitä (esim. Slim Fast®), ravitsemuspatukoita (esim. Balance Bar®) tai annoskontrolloituja aterioita (esim. Healthy Choice -pääruokia).
Käyttäytyminen: Terveellinen dieetti
Terveellisen ruokavalion ryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään perinteinen ruokapohjainen ruokavalio, joka sisältää saman määrän kilokaloreita (1200/vrk) kuin MicroDietissä, mutta heitä neuvotaan olemaan käyttämättä ateriankorvikkeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painonpudotus (kg ja prosentti) kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2005 toukokuuhun 2006
Huhtikuuta 2005 toukokuuhun 2006
Prosenttimuutos kehon painossa (valmistuneet).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 (valmistajat).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2005 toukokuuhun 2006
Huhtikuuta 2005 toukokuuhun 2006
Taudin biomarkkerit (kolesteroli, triglyseridit jne.) kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2005 toukokuuhun 2006
Huhtikuuta 2005 toukokuuhun 2006
Ruokahalun subjektiiviset arviot viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2005 toukokuuhun 2006
Huhtikuuta 2005 toukokuuhun 2006

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

Sunny Health Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 25004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon painon muutokset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa