Wpływ diety formułowej na masę ciała, skład ciała i biomarkery chorób w porównaniu ze standardową dietą (FORMULA)
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Postawiono hipotezę, że stosowanie częściowej diety suplementacyjnej, która obejmuje stosowanie zamienników posiłków, spowoduje znacznie większą utratę masy ciała po trzech i sześciu miesiącach w porównaniu z dietą izokaloryczną, która nie zawiera suplementów.
Postawiono również hipotezę, że dieta z częściową suplementacją spowoduje większą poprawę składu ciała, biomarkerów chorobowych i parametrów zdrowotnych (ciśnienie krwi, lipidy) w porównaniu z dietą bez suplementów.
Wreszcie, postawiono hipotezę, że subiektywne oceny sytości będą znacznie wyższe, a oceny głodu niższe, w grupie spożywającej częściową dietę uzupełniającą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach częstość występowania nadwagi i otyłości dramatycznie wzrosła w krajach rozwiniętych. Otyłość jest związana z chorobami, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia, nadciśnienie i niektóre nowotwory. Niewielkie ilości utraty masy ciała (np. 5% do 10% początkowej masy ciała) znacznie poprawiają stan zdrowia i stan choroby. Ostatnie dowody sugerują, że stosowanie suplementów lub zamienników posiłków sprzyja większej utracie wagi niż diety izokaloryczne. Ponadto diety bogate w białko wiążą się z wyższymi ocenami sytości i zmniejszonym spożyciem pokarmu, a także większą utratą masy ciała w porównaniu z dietami o niższej zawartości białka.
Celem proponowanego badania jest przetestowanie wpływu częściowej diety uzupełniającej na masę ciała, skład ciała i biomarkery chorób w porównaniu z dietą izokaloryczną, która składa się z tradycyjnego planu posiłków opartego na żywności. Uczestnicy z nadwagą i otyłością (BMI 25 do 35) wezmą udział w tym sześciomiesięcznym badaniu. Podstawową zmienną wyniku jest utrata masy ciała, a drugorzędnymi zmiennymi wyniku są skład ciała, ciśnienie krwi, lipidy i subiektywne oceny sytości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska lub żeńska; wszystkich środowisk etnicznych.
- Zdrowa osoba, u której nie zdiagnozowano cukrzycy, chorób układu krążenia, nerek, wątroby ani innych chorób przewlekłych
- > 17 lat i < 66 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2) między 25 a 35
W przypadku kobiet mogących rodzić dzieci spełniają one jedno z następujących kryteriów:
- Są chętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. doustne tabletki antykoncepcyjne, wszczepione hormony antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne Depo-Provera®, wkładki wewnątrzmaciczne, profilaktyczne prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, wkładki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym, kapturki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym) lub są w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii.
- Są abstynentami seksualnymi i zamierzają kontynuować tę praktykę, przynajmniej na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- > 65 lat i < 18 lat
- Regularne stosowanie leków innych niż antykoncepcja, witaminy lub hormonalna terapia zastępcza
- Cukrzyca (poziom cukru we krwi na czczo [FBS] > 126); do badania mogą być dopuszczone osoby z upośledzoną tolerancją glukozy (FBS 100-125).
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Depresja lub choroba psychiczna wymagająca leczenia lub przyjmowania leków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Dla kobiet w ciąży, karmiących piersią, po porodzie < 6 miesięcy, planujących ciążę w trakcie badania lub niestosujących akceptowalnej metody antykoncepcji
- Stosowanie leków lub suplementów ziołowych, które wpływają na apetyt lub masę ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci wymagający ograniczenia spożycia białka
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5) lub wątroby (stężenie enzymów wątrobowych > 3 razy powyżej górnej granicy normy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MikroDieta
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy MicroDiet (1200 kcal/dzień) zostaną poinstruowani przez Zarejestrowanego Dietetyka, aby spożywali (jeden koktajl i 3 ciastka; 240 kcal) na dwa posiłki dziennie przez miesiące od 1 do 3.
Otrzymają plany posiłków na posiłek, którego nie zastąpią MicroDietem.
W miesiącach od 4 do 6 uczestnicy grupy MicroDiet zostaną poinstruowani, aby zastąpić jeden posiłek dziennie dietą MD (wartość energetyczna planu posiłków nadal będzie wynosić 1200 kcal/dzień).
Uczestnicy będą również zachęcani do jedzenia lub picia MD jako przekąsek.
Reszta diety będzie składać się ze zdrowej żywności, jak opisano powyżej.
Aby pomóc uczestnikom w przestrzeganiu schematu MicroDiet, będą spotykać się z zarejestrowanym dietetykiem na godzinę w tygodniu 0 i 30 minut w tygodniu 2 i 4, a następnie co miesiąc.
|
MikroDieta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowa dieta
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy zdrowej diety zostanie przepisana tradycyjna dieta oparta na żywności, która zawiera taką samą liczbę kilokalorii (1200 dziennie) jak mikrodieta.
Zdrowa dieta będzie składać się z tych samych produktów, które są stosowane w planach posiłków dla grupy MicroDiet.
Grupa zdrowej diety zostanie poinstruowana, aby nie stosować zamienników posiłków, takich jak koktajle (np. Slim Fast®), batony odżywcze (np. Balance Bar®) lub posiłki o kontrolowanych porcjach (np. przystawki Healthy Choice).
|
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy zdrowej diety zostanie przepisana tradycyjna dieta oparta na żywności, która zawiera taką samą liczbę kilokalorii (1200 dziennie) jak mikrodieta, ale zostanie poinstruowana, aby nie stosować zamienników posiłków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała (kg i procent) w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Od kwietnia 2005 do maja 2006
|
Od kwietnia 2005 do maja 2006
|
|
|
Procentowa zmiana masy ciała (osoby, które ukończyły).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24. tygodnia (osoby, które ukończyły).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana składu ciała w 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Od kwietnia 2005 do maja 2006
|
Od kwietnia 2005 do maja 2006
|
|
Biomarkery choroby (cholesterol, trójglicerydy itp.) w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Od kwietnia 2005 do maja 2006
|
Od kwietnia 2005 do maja 2006
|
|
Subiektywne oceny apetytu w 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4., 5. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Od kwietnia 2005 do maja 2006
|
Od kwietnia 2005 do maja 2006
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 25004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .