Gli effetti della dieta formula su peso corporeo, composizione corporea e biomarcatori per la malattia rispetto a una dieta standard (FORMULA)
15 gennaio 2016 aggiornato da: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Si ipotizza che l'uso di una dieta a integrazione parziale, che preveda l'uso di sostituti del pasto, comporti una perdita di peso significativamente maggiore dopo tre e sei mesi rispetto a una dieta isocalorica che non include integratori.
Si ipotizza inoltre che la dieta a integrazione parziale si tradurrà in miglioramenti maggiori nella composizione corporea, nei biomarcatori della malattia e nei parametri di salute (pressione sanguigna, lipidi) rispetto alla dieta senza integrazione.
Infine, si ipotizza che le valutazioni soggettive di sazietà saranno significativamente più alte, e le valutazioni di fame più basse, nel gruppo che consuma una dieta a integrazione parziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, la prevalenza del sovrappeso e dell'obesità è aumentata notevolmente nei paesi sviluppati. L'obesità è associata a malattie come il diabete, le malattie cardiovascolari, l'ipertensione e alcuni tipi di cancro. Quantità modeste di perdita di peso (ad esempio, dal 5% al 10% del peso corporeo iniziale) migliorano significativamente la salute e migliorano lo stato della malattia. Recenti evidenze suggeriscono che l'uso di integratori o sostituti del pasto promuova una maggiore perdita di peso rispetto alle diete a base di alimenti isocalorici. Inoltre, le diete ad alto contenuto proteico sono associate a maggiori valutazioni di sazietà e ridotta assunzione di cibo, nonché a una maggiore perdita di peso, rispetto alle diete a basso contenuto proteico.
Lo scopo dello studio proposto è testare l'effetto di una dieta di integrazione parziale sul peso corporeo, sulla composizione corporea e sui biomarcatori per la malattia rispetto a una dieta isocalorica che consiste in un piano alimentare tradizionale. I partecipanti in sovrappeso e obesi (BMI da 25 a 35) parteciperanno a questo studio di sei mesi. La variabile di esito primaria è la perdita di peso corporeo e le variabili di esito secondarie includono la composizione corporea, la pressione sanguigna, i lipidi e le valutazioni soggettive di sazietà.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile o femminile; di tutte le etnie.
- Persona sana a cui non sono stati diagnosticati diabete, malattie cardiovascolari, renali, epatiche o altre malattie croniche
- > 17 anni e < 66 anni
- Indice di massa corporea (BMI; kg/m2) tra 25 e 35
Per le femmine con il potenziale per avere figli, soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. Compresse contraccettive orali, ormoni contraccettivi impiantati, iniezioni contraccettive Depo-Provera®, dispositivi intrauterini, preservativi profilattici con spermicida, diaframmi contraccettivi con spermicida, cappucci cervicali con spermicida), o lo sono in una relazione monogama con un partner che ha subito una vasectomia.
- Sono sessualmente astinenti e intendono continuare questa pratica, almeno per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- > 65 anni e < 18 anni
- Uso regolare di farmaci diversi dal controllo delle nascite, vitamine o terapia ormonale sostitutiva
- Diabete mellito (glicemia a digiuno [FBS] > 126); le persone con ridotta tolleranza al glucosio (FBS 100-125) possono essere ammesse allo studio.
- Uso di prodotti del tabacco
- Depressione o malattia mentale che richiedono cure o farmaci negli ultimi sei mesi
- Per le donne, gravidanza, allattamento, postpartum <6 mesi, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
- Uso di farmaci o integratori a base di erbe che influenzano l'appetito o il peso corporeo nei tre mesi precedenti
- Pazienti che richiedono una restrizione dell'assunzione di proteine
- Funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,5) o funzionalità epatica (enzimi epatici > 3 volte i limiti superiori del normale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Microdieta
I partecipanti randomizzati al gruppo MicroDiet (1200 kcal/giorno) saranno istruiti da un dietista registrato a consumare (un frullato e 3 biscotti; 240 kcal) per due pasti al giorno per i mesi da 1 a 3.
Verranno forniti piani alimentari per il pasto che non sostituiscono con MicroDiet.
Durante i mesi da 4 a 6, i partecipanti al gruppo MicroDiet saranno istruiti a sostituire un pasto al giorno con MD (il contenuto energetico del piano alimentare sarà ancora di 1200 kcal/giorno).
I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a mangiare o bere MD per spuntini.
Il resto della dieta consisterà in cibi sani, come descritto sopra.
Per aiutare i partecipanti ad aderire al regime MicroDiet, incontreranno un dietista registrato per un'ora alla settimana 0 e 30 minuti alle settimane 2 e 4, e successivamente ogni mese.
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Microdieta
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta sana
Ai partecipanti randomizzati al gruppo Dieta sana verrà prescritta una dieta tradizionale a base di alimenti che contiene lo stesso numero di chilocalorie (1200 al giorno) della MicroDiet.
La dieta sana consisterà negli stessi alimenti utilizzati nei piani alimentari per il gruppo MicroDiet.
Il gruppo Healthy Diet verrà istruito a non utilizzare sostituti del pasto come frullati (ad es. Slim Fast®), barrette nutrizionali (ad es. Balance Bar®) o pasti con porzioni controllate (ad es. Antipasti Healthy Choice).
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Ai partecipanti randomizzati al gruppo Healthy Diet verrà prescritta una dieta tradizionale a base di alimenti che contiene lo stesso numero di chilocalorie (1200 al giorno) della MicroDiet ma verrà istruito a non utilizzare sostituti del pasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso corporeo (kg e percentuale) ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Da aprile 2005 a maggio 2006
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Da aprile 2005 a maggio 2006
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Variazione percentuale del peso corporeo (completatori).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 24 (completatori).
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della composizione corporea ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Da aprile 2005 a maggio 2006
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Da aprile 2005 a maggio 2006
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Biomarcatori della malattia (colesterolo, trigliceridi, ecc.) ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Da aprile 2005 a maggio 2006
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Da aprile 2005 a maggio 2006
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Valutazioni soggettive dell'appetito alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Da aprile 2005 a maggio 2006
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Da aprile 2005 a maggio 2006
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
30 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 25004
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