Die Auswirkungen der Formeldiät auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Biomarker für Krankheiten im Vergleich zu einer Standarddiät (FORMULA)
15. Januar 2016 aktualisiert von: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung einer partiellen Nahrungsergänzungsdiät, die die Verwendung von Mahlzeitenersatz beinhaltet, nach drei und sechs Monaten zu einem signifikant größeren Gewichtsverlust führt als eine isokalorische Diät, die keine Nahrungsergänzungsmittel enthält.
Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Ernährung mit teilweiser Nahrungsergänzung zu größeren Verbesserungen der Körperzusammensetzung, der Krankheitsbiomarker und der Gesundheitsparameter (Blutdruck, Lipide) im Vergleich zur Ernährung ohne Nahrungsergänzung führen wird.
Schließlich wird die Hypothese aufgestellt, dass die subjektive Bewertung des Sättigungsgefühls in der Gruppe, die eine teilweise Nahrungsergänzung zu sich nimmt, signifikant höher und die Bewertung des Hungergefühls niedriger ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten hat die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in den entwickelten Ländern dramatisch zugenommen. Fettleibigkeit wird mit Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und bestimmten Krebsarten in Verbindung gebracht. Geringe Mengen an Gewichtsverlust (z. B. 5 % bis 10 % des anfänglichen Körpergewichts) verbessern die Gesundheit signifikant und verbessern den Krankheitsstatus. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Mahlzeitenersatz eine größere Gewichtsabnahme fördert als isokalorische Ernährungsformen. Darüber hinaus sind proteinreiche Diäten im Vergleich zu proteinarmen Diäten mit höheren Sättigungswerten und einer reduzierten Nahrungsaufnahme sowie einem größeren Gewichtsverlust verbunden.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkung einer partiellen Ergänzungsdiät auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung und Biomarker für Krankheiten im Vergleich zu einer isokalorischen Diät zu testen, die aus einem traditionellen Ernährungsplan auf Lebensmittelbasis besteht. Übergewichtige und fettleibige (BMI 25 bis 35) Teilnehmer werden an dieser sechsmonatigen Studie teilnehmen. Die primäre Ergebnisvariable ist der Körpergewichtsverlust und die sekundären Ergebnisvariablen umfassen Körperzusammensetzung, Blutdruck, Lipide und subjektive Bewertungen des Sättigungsgefühls.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Geschlecht; aller ethnischen Hintergründe.
- Gesunde Person, bei der weder Diabetes noch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren-, Leber- oder andere chronische Erkrankungen diagnostiziert wurden
- > 17 Jahre und < 66 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) zwischen 25 und 35
Frauen mit dem Potenzial, Kinder zu gebären, erfüllen eines der folgenden Kriterien:
- Sie sind bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. orale Verhütungstabletten, implantierte Verhütungshormone, Depo-Provera®-Verhütungsspritzen, Intrauterinpessar, prophylaktische Kondome mit Spermizid, kontrazeptive Diaphragmen mit Spermizid, Portiokappen mit Spermizid) oder sind es in einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte.
- Sie sind sexuell abstinent und beabsichtigen, diese Praxis zumindest für die Dauer der Studie fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- > 65 Jahre und < 18 Jahre alt
- Regelmäßige Einnahme von anderen Medikamenten als Empfängnisverhütung, Vitaminen oder Hormonersatztherapie
- Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker [FBS] > 126); Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (FBS 100-125) können zur Studie zugelassen werden.
- Konsum von Tabakprodukten
- Depression oder psychische Erkrankung, die innerhalb der letzten sechs Monate eine Behandlung oder Medikation erforderte
- Für Frauen, Schwangerschaft, Stillzeit, Wochenbett < 6 Monate, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Verwendung von Medikamenten oder Kräuterzusätzen, die den Appetit oder das Körpergewicht in den letzten drei Monaten beeinflussen
- Patienten, die eine Einschränkung der Proteinaufnahme benötigen
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5) oder Leberfunktion (Leberenzyme > 3-fache Obergrenzen des Normalwerts)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MicroDiät
Teilnehmer, die der MicroDiet-Gruppe (1200 kcal/Tag) zugeteilt wurden, werden von einem registrierten Ernährungsberater angewiesen, in den Monaten 1 bis 3 jeden Tag (ein Shake und 3 Kekse; 240 kcal) für zwei Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
Sie erhalten Essenspläne für die Mahlzeit, die sie nicht durch MicroDiet ersetzen.
In den Monaten 4 bis 6 werden die Teilnehmer der MicroDiet-Gruppe angewiesen, eine Mahlzeit pro Tag durch MD zu ersetzen (der Energiegehalt des Ernährungsplans beträgt weiterhin 1200 kcal/Tag).
Die Teilnehmer werden auch ermutigt, MD als Snacks zu essen oder zu trinken.
Der Rest der Ernährung besteht aus gesunden Lebensmitteln, wie oben beschrieben.
Um den Teilnehmern zu helfen, sich an das MicroDiet-Programm zu halten, treffen sie sich in Woche 0 für eine Stunde und in Woche 2 und 4 sowie jeden Monat danach mit einem registrierten Ernährungsberater für 30 Minuten.
|
MicroDiät
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Ernährung
Den Teilnehmern, die randomisiert der Gruppe „Gesunde Ernährung“ zugeteilt wurden, wird eine traditionelle Ernährung auf Lebensmittelbasis verschrieben, die die gleiche Anzahl an Kilokalorien (1200/Tag) wie die Mikro-Diät enthält.
Die gesunde Ernährung besteht aus den gleichen Lebensmitteln, die in den Ernährungsplänen für die MicroDiet-Gruppe verwendet werden.
Die Gruppe für gesunde Ernährung wird angewiesen, keine Mahlzeitenersatzprodukte wie Shakes (z. B. Slim Fast®), Riegel (z. B. Balance Bar®) oder portionierte Mahlzeiten (z. B. Vorspeisen von Healthy Choice) zu verwenden.
|
Den Teilnehmern, die randomisiert der Gruppe „Gesunde Ernährung“ zugeteilt werden, wird eine traditionelle Ernährung auf Lebensmittelbasis verschrieben, die die gleiche Anzahl Kilokalorien (1200/Tag) wie die MicroDiet enthält, aber sie werden angewiesen, keine Ersatzmahlzeiten zu verwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewichtsverlust (kg und Prozent) in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: April 2005 bis Mai 2006
|
April 2005 bis Mai 2006
|
|
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts (Completers).
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 (Vervollständiger).
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: April 2005 bis Mai 2006
|
April 2005 bis Mai 2006
|
|
Krankheitsbiomarker (Cholesterin, Triglyceride usw.) in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: April 2005 bis Mai 2006
|
April 2005 bis Mai 2006
|
|
Subjektive Bewertungen des Appetits in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: April 2005 bis Mai 2006
|
April 2005 bis Mai 2006
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 25004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .