Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​formeldiæt på kropsvægt, kropssammensætning og biomarkører for sygdom sammenlignet med en standarddiæt (FORMULA)

15. januar 2016 opdateret af: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Det er en hypotese, at brugen af ​​en delvis tilskudsdiæt, som omfatter brugen af ​​måltidserstatninger, vil resultere i et væsentligt større vægttab efter tre og seks måneder sammenlignet med en isokalorisk diæt, der ikke indeholder kosttilskud. Det er også en hypotese, at den delvise kosttilskud vil resultere i større forbedringer i kropssammensætning, sygdomsbiomarkører og sundhedsparametre (blodtryk, lipider) sammenlignet med kost uden tilskud. Endelig antages det, at subjektive vurderinger af mæthed vil være betydeligt højere, og vurderinger af sult lavere, i gruppen, der indtager en delvis kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier er forekomsten af ​​overvægt og fedme steget dramatisk i udviklede lande. Fedme er forbundet med sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme, hypertension og visse kræftformer. Beskedne mængder af vægttab (f.eks. 5 % til 10 % af den oprindelige kropsvægt) forbedrer helbredet og forbedrer sygdomsstatus markant. Nylige beviser tyder på, at brugen af ​​kosttilskud eller måltidserstatninger fremmer større vægttab end isokaloriske fødevarebaserede diæter. Derudover er diæter med højt proteinindhold forbundet med større mæthedsvurderinger og reduceret fødeindtag, samt større vægttab sammenlignet med diæter med lavere proteinindhold.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste effekten af ​​en delvis kosttilskud på kropsvægt, kropssammensætning og biomarkører for sygdom sammenlignet med en isokalorisk diæt, der består af en traditionel fødevarebaseret madplan. Overvægtige og fede (BMI 25 til 35) deltagere vil deltage i denne seks måneder lange undersøgelse. Den primære udfaldsvariabel er kropsvægttab, og de sekundære udfaldsvariable omfatter kropssammensætning, blodtryk, lipider og subjektive vurderinger af mæthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt køn; af alle etniske baggrunde.
  • Sund person, der ikke er blevet diagnosticeret med diabetes, hjerte-kar-sygdom, nyre-, lever- eller andre kroniske sygdomme
  • > 17 år og < 66 år
  • Body mass index (BMI; kg/m2) mellem 25 og 35

  • For kvinder med potentiale til at føde børn opfylder de et af følgende kriterier:

    • De er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. orale præventionstabletter, implanterede præventionshormoner, Depo-Provera® præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, profylaktiske kondomer med spermicid, præventionsmidler med spermicid, cervikale hætter med spermicid), eller er i et monogamt forhold med en partner, der har fået foretaget en vasektomi.
    • De er seksuelt afholdende og har til hensigt at fortsætte denne praksis, i det mindste under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • > 65 år og < 18 år
  • Regelmæssig brug af anden medicin end prævention, vitaminer eller hormonbehandling
  • Diabetes mellitus (fastende blodsukker [FBS] > 126); personer med nedsat glukosetolerance (FBS 100-125) kan optages i undersøgelsen.
  • Brug af tobaksvarer
  • Depression eller psykisk sygdom, der kræver behandling eller medicin inden for de sidste seks måneder
  • For kvinder, graviditet, amning, postpartum < 6 måneder, planlægning af graviditet under undersøgelsen eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
  • Brug af medicin eller naturlægemidler, der påvirker appetitten eller kropsvægten i de foregående tre måneder
  • Patienter, der kræver begrænsning af proteinindtagelse
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5) eller leverfunktion (leverenzymer > 3 gange den øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikrodiæt
Deltagere randomiseret til MicroDiet-gruppen (1200 kcal/dag) vil blive instrueret af en registreret diætist til at indtage (én shake og 3 småkager; 240 kcal) til to måltider hver dag i måned 1 til 3. De får udleveret madplaner for måltidet, som de ikke erstatter med MicroDiet. I løbet af måned 4 til og med 6 vil deltagerne i MicroDiet-gruppen blive instrueret i at erstatte et måltid om dagen med MD (energiindholdet i madplanen vil stadig være 1200 kcal/dag). Deltagerne vil også blive opfordret til at spise eller drikke MD til snacks. Resten af ​​kosten vil bestå af sunde fødevarer, som skitseret ovenfor. For at hjælpe deltagerne med at overholde MicroDiet-kuren vil de mødes med en registreret diætist i en time i uge 0 og 30 minutter i uge 2 og 4, og hver måned derefter.
Adfærdsmæssigt: Mikrodiæt
Mikrodiæt
ACTIVE_COMPARATOR: Sund diæt
Deltagere randomiseret til Sund kost-gruppen vil få ordineret en traditionel fødevarebaseret diæt, der indeholder det samme antal kilokalorier (1200/dag) som Mikrodiæten. Den sunde kost vil bestå af de samme fødevarer, som er brugt i madplanerne for Mikrokostgruppen. Sund kost-gruppen vil blive instrueret i ikke at bruge måltidserstatninger såsom shakes (f.eks. Slim Fast®), ernæringsbarer (f.eks. Balance Bar®) eller portionskontrollerede måltider (f.eks. Healthy Choice-forretter).
Adfærdsmæssigt: Sund diæt
Deltagere, der er randomiseret til Sund kost-gruppen, vil blive ordineret en traditionel fødevarebaseret kost, der indeholder det samme antal kilokalorier (1200/dag) som Mikrodiæten, men vil blive instrueret i ikke at bruge måltidserstatninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægttab (kg og procent) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: April 2005 til maj 2006
April 2005 til maj 2006
Procent ændring i kropsvægt (kompletterere).
Tidsramme: 24 uger
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 (fuldførere).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning efter måned 3 og 6
Tidsramme: April 2005 til maj 2006
April 2005 til maj 2006
Sygdomsbiomarkører (kolesterol, triglycerider osv.) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: April 2005 til maj 2006
April 2005 til maj 2006
Subjektiv vurdering af appetit i uge 2 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: April 2005 til maj 2006
April 2005 til maj 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Sunny Health Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (SKØN)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 25004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner