Cytochrom P450 2E1 a přetížení železem
18. května 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital
Cílem studie je zjistit u pacientů s jaterním přetížením železem (genetická hemochtomatiza nebo dysmetabolický syndrom přetížení železem) účinky venesekční terapie na aktivitu cytochromu P450 2E1 porovnáním rychlostí metabolizace chlorzoxazonu před a po venesekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Rennes, Francie, 35033
- Unité d'Investigation Clinique - Hôpital Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži ve věku od 18 do 70 let
- Přetížení jater železem měřeno zobrazením magnetickou rezonancí [MRI] (> 36 µmol/g a < 200 µmol/L)
- Homozygotnost pro mutaci C282Y HFE nebo syndrom dysmetabolického přetížení železem (DIOS) na základě přítomnosti alespoň jedné z následujících metabolických abnormalit:
- Nadváha: BMI > 25 kg/m2
- Obvod pasu/boky (cm) > 0,90
- Diabetes mellitus (hladina glukózy v krvi nalačno > 1,25 g/l nebo hladina glukózy v krvi po 2 hodinách > 2 g/l) nebo glukózová intolerance (hladina glukózy v krvi nalačno mezi 1,10 a 1,25 g/l)
- Celková cholesterolémie > 6,2 mmol/l nebo HDL-cholesterol < 0,9 mmol/l
- TG>= 1,7 mmol
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria nezařazení:
- Konzumace alkoholu > 50 g/den a jakýchkoliv inhibitorů CYP2E1
- Kuřák > 5 cigaret/den
- Historie dárcovství krve nebo venesekce
- Jiné příčiny přetížení železem: aceruloplazminémie, hematologické poruchy (abnormální krevní obraz), pozdní kožní porfyrie (kožní bulózní poruchy a fotosenzibilizace), bojová léčba, opakované transfuze.
- Zánětlivý syndrom (CRP > 3 ng/ml)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Venesekční terapie
|
Venesekční terapie se provádí každých 7 - 14 dní až do ukončení desaturace železem.
|
|
NO_INTERVENTION: žádná venesekční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
variace rychlosti metabolizace chlorzoxazonu měřená před a po venesekci
Časové okno: Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kolísání hladiny malonedialdehydu v krvi
Časové okno: Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
|
kolísání rychlosti 4-hydroxynonenalu v krvi
Časové okno: Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
|
kolísání hladiny glutathionu v krvi
Časové okno: Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
|
kolísání hladiny vitaminu E v séru
Časové okno: Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
|
Variace rychlosti sérového vitaminu C
Časové okno: Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
Základní linie a po dokončení desaturace železa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Lainé, MD, Chu Rennes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
30. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DGS 2003/0052
- PHRC/02-09 (JINÝ: Rennes University Hospital)
- CIC0203/015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .