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Cytochrom P450 2E1 und Eisenüberladung

18. Mai 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit hepatischer Eisenüberladung (genetische Hämochtomatisis oder dysmetabolisches Eisenüberladungssyndrom) die Wirkungen einer Aderlasstherapie auf die Aktivität von Cytochrom P450 2E1 zu bestimmen, indem die Metabolisierungsraten von Chlorzoxazon vor und nach dem Aderlass verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Unité d'Investigation Clinique - Hôpital Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Hepatische Eisenüberladung gemessen durch Magnetresonanztomographie [MRT] (> 36 µmol/g und < 200 µmol/L)
  • Homozygotie für die C282Y-Mutation des HFE oder dysmetabolisches Eisenüberladungssyndrom (DIOS) basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Stoffwechselanomalien:
  • Übergewicht: BMI > 25 kg/m2
  • Taillen-/Hüftumfang (cm) > 0,90
  • Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzuckerwert > 1,25 g/L oder Blutzuckerwert nach 2 Stunden > 2 g/L) oder Glukoseintoleranz (Nüchtern-Blutzuckerwert zwischen 1,10 und 1,25 g/L)
  • Gesamtcholesterinämie > 6,2 mmol/L oder HDL-Cholesterin < 0,9 mmol/L
  • TG>= 1,7 mmol
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Konsum von Alkohol > 50 g/Tag und von CYP2E1-Hemmern
  • Raucher > 5 Zigaretten/Tag
  • Geschichte der Blutspende oder Aderlass
  • Andere Ursachen einer Eisenüberladung: Aceruloplasminämie, hämatologische Störung (anormales Blutbild), späte kutane Porphyrie (bullöse Hauterkrankungen und Photosensibilisierung), Kriegsbehandlung, wiederholte Transfusionen.
  • Entzündliches Syndrom (CRP > 3ng/ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Venesektionstherapie
Verfahren: Aderlass
Die Venesektionstherapie wird alle 7 - 14 Tage bis zum Abschluss der Eisenentsättigung durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: keine Aderlasstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Chlorzoxazon-Metabolisierungsrate, gemessen vor und nach Aderlass
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung
Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Malonedialdehyd-Rate im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung
Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung
Variation der 4-Hydroxynonenal-Rate im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung
Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung
Variation der Glutathion-Rate im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung
Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung
Schwankungen der Serum-Vitamin-E-Rate
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung
Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung
Variation der Serum-Vitamin-C-Rate
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung
Grundlinie und nach Abschluss der Eisenentsättigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice Lainé, MD, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGS 2003/0052
  • PHRC/02-09 (ANDERE: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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