Cytochrom P450 2E1 i przeciążenie żelazem
18 maja 2012 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Celem pracy jest określenie wpływu leczenia wenesekcyjnego na aktywność cytochromu P450 2E1 u pacjentów z żelazem w wątrobie (genetyczny hemochtomatoza lub dysmetaboliczny zespół przeładowania żelazem) poprzez porównanie tempa metabolizmu chlorzoksazonu przed i po wenesekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Rennes, Francja, 35033
- Unité d'Investigation Clinique - Hôpital Pontchaillou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 70 lat
- Przeciążenie wątroby żelazem mierzone metodą rezonansu magnetycznego [MRI] (> 36 µmol/g i < 200 µmol/l)
- Homozygotyczność mutacji C282Y zespołu HFE lub dysmetabolicznego zespołu przeciążenia żelazem (DIOS) na podstawie obecności co najmniej jednej z następujących nieprawidłowości metabolicznych:
- Nadwaga: BMI > 25 kg/m2
- Obwód talii/bioder (cm) > 0,90
- Cukrzyca (poziom glukozy we krwi na czczo > 1,25 g/l lub poziom glukozy we krwi po 2 godzinach > 2 g/l) lub nietolerancja glukozy (poziom glukozy we krwi na czczo między 1,10 a 1,25 g/l)
- Cholesterolemia całkowita > 6,2 mmol/l lub cholesterol HDL < 0,9 mmol/l
- TG>= 1,7 mmola
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria niewłączenia:
- Spożywanie alkoholu > 50 g/dobę oraz wszelkich substancji hamujących CYP2E1
- Palacz > 5 papierosów dziennie
- Historia oddawania krwi lub wenesekcji
- Inne przyczyny przeładowania żelazem: aceruloplazminemia, zaburzenia hematologiczne (nieprawidłowa morfologia), późna porfiria skórna (zaburzenia pęcherzowe i nadwrażliwość na światło), leczenie wojenne, wielokrotne transfuzje.
- Zespół zapalny (CRP > 3ng/ml)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia wenesekcji
|
Terapię wenesekcji przeprowadza się co 7 - 14 dni do zakończenia desaturacji żelaza.
|
|
NIE_INTERWENCJA: brak terapii wenesekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmienność szybkości metabolizmu chlorzoksazonu mierzona przed i po nacięciu żyły
Ramy czasowe: Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmienność wskaźnika dialdehydu malonowego we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
|
zmienność wskaźnika 4-hydroksynonenalu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
|
zmienność tempa glutationu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
|
zmienność poziomu witaminy E w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
|
Zmienność poziomu witaminy C w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
Linia bazowa i po zakończeniu desaturacji żelaza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice Lainé, MD, Chu Rennes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGS 2003/0052
- PHRC/02-09 (INNY: Rennes University Hospital)
- CIC0203/015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .