Citocromo P450 2E1 e sovraccarico di ferro
18 maggio 2012 aggiornato da: Rennes University Hospital
Lo scopo dello studio è determinare, in pazienti che presentano sovraccarico di ferro epatico (emochtomatisi genetica o sindrome da sovraccarico di ferro dismetabolico), gli effetti della terapia di salasso sull'attività del citocromo P450 2E1 confrontando i tassi di metabolizzazione del clorzossazone prima e dopo il salasso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Rennes, Francia, 35033
- Unité d'Investigation Clinique - Hôpital Pontchaillou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Sovraccarico di ferro epatico misurato mediante risonanza magnetica [MRI] (> 36 µmol/g e < 200 µmol/L)
- Omozigosi per la mutazione C282Y dell'HFE o sindrome da sovraccarico di ferro dismetabolico (DIOS) basata sulla presenza di almeno una delle seguenti anomalie metaboliche:
- Sovrappeso: BMI > 25 kg/m2
- Circonferenza vita/fianchi (cm) > 0,90
- Diabete mellito (livello di glucosio nel sangue a digiuno >1,25 g/L o livello di glucosio nel sangue dopo 2 ore > 2 g/L) o intolleranza al glucosio (livello di glucosio nel sangue a digiuno tra 1,10 e 1,25 g/L)
- Colesterolemia totale > 6,2 mmol/L o colesterolo HDL < 0,9 mmol/L
- TG>= 1,7 mmol
- Consenso informato scritto
Criteri di non inclusione:
- Consumo di alcol > 50 g/giorno e di qualsiasi sostanza inibitrice del CYP2E1
- Fumatore > 5 sigarette/giorno
- Storia di donazione di sangue o venesection
- Altre cause di sovraccarico di ferro: aceruloplasminemia, disturbi ematologici (conta ematica anormale), porfiria cutanea tardiva (disturbi bollosi cutanei e fotosensibilizzazione), trattamento marziale, trasfusioni ripetute.
- Sindrome infiammatoria (PCR > 3 ng/ml)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia della salasso
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La terapia venesection viene effettuata ogni 7 - 14 giorni fino al completamento della desaturazione del ferro.
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NESSUN_INTERVENTO: nessuna terapia di salasso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione della velocità di metabolizzazione del clorzossazone misurata prima e dopo il salasso
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione del tasso di malonedialdeide nel sangue
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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variazione del tasso ematico di 4-idrossinonenale
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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variazione del tasso di glutatione nel sangue
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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variazione del tasso sierico di vitamina E
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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Variazione del tasso sierico di vitamina C
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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Basale e dopo il completamento della desaturazione del ferro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice Lainé, MD, Chu Rennes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
30 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGS 2003/0052
- PHRC/02-09 (ALTRO: Rennes University Hospital)
- CIC0203/015
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