Sytokromi P450 2E1 ja raudan ylikuormitus
perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää potilailla, joilla on maksan raudan ylikuormitus (geneettinen hemoktomaatti tai dysmetabolinen raudan ylikuormitusoireyhtymä) venesektiohoidon vaikutukset sytokromi P450 2E1 -aktiivisuuteen vertaamalla klooritsoksatsonin metaboliaa ennen ja jälkeen venesektion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Rennes, Ranska, 35033
- Unité d'Investigation Clinique - Hôpital Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat iältään 18-70 vuotta
- Maksan raudan ylikuormitus mitattuna magneettikuvauksella [MRI] (> 36 µmol/g ja < 200 µmol/L)
- Homotsygoottisuus HFE:n C282Y-mutaation tai dysmetabolisen raudan ylikuormitusoireyhtymän (DIOS) suhteen, joka perustuu ainakin yhden seuraavista aineenvaihduntahäiriöistä:
- Ylipaino: BMI > 25 kg/m2
- Vyötärön/lantion ympärysmitta (cm) > 0,90
- Diabetes mellitus (paastoveren glukoositaso > 1,25 g/l tai verensokeri 2 tunnin kuluttua > 2 g/l) tai glukoosi-intoleranssi (paastoveren glukoositaso 1,10–1,25 g/l)
- Kokonaiskolesteroli > 6,2 mmol/l tai HDL-kolesteroli < 0,9 mmol/l
- TG> = 1,7 mmol
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Sisällyttämisen kriteerit:
- Alkoholin yli 50 g/vrk ja minkä tahansa CYP2E1:n estäjän käyttö
- Tupakoitsija > 5 savuketta/päivä
- Verenluovutuksen tai venesektion historia
- Muita raudan liikakuormituksen syitä: aceruloplasminemia, hematologiset häiriöt (epänormaali verenkuva), myöhäinen ihoporfyria (ihon rakkulahäiriöt ja valoherkkyys), kamppailuhoito, toistuvat verensiirrot.
- Tulehduksellinen oireyhtymä (CRP > 3ng/ml)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suonen leikkaushoito
|
Suonenleikkaushoito toteutetaan 7-14 päivän välein, kunnes rautadesaturaatio on ohi.
|
|
EI_INTERVENTIA: ei venesektiohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
klooritsoksatsonin metabolianopeuden vaihtelu mitattuna ennen ja jälkeen venesektion
Aikaikkuna: Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
veren malonedialdehydipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
|
veren 4-hydroksinonenaalinopeuden vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
|
veren glutationin vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
|
seerumin E-vitamiinipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
|
Seerumin C-vitamiinipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
Perustaso ja raudan desaturoinnin päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice Lainé, MD, CHU Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGS 2003/0052
- PHRC/02-09 (MUUTA: Rennes University Hospital)
- CIC0203/015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .