Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytochrome P450 2E1 og jernoverbelastning

18. maj 2012 opdateret af: Rennes University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af venesektionsbehandling på cytochrom P450 2E1-aktiviteten hos patienter med hepatisk jernoverbelastning (genetisk hæmoktomatisis eller dysmetabolisk jernoverbelastningssyndrom) ved at sammenligne hastighederne for metabolisering af chlorzoxazon før og efter venesektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Unité d'Investigation Clinique - Hôpital Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen fra 18 til 70 år
  • Hepatisk jernoverbelastning målt ved magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] (> 36 µmol/g og < 200 µmol/L)
  • Homozygositet for C282Y-mutationen af ​​HFE eller dysmetabolisk jernoverbelastningssyndrom (DIOS) baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst én af disse følgende metaboliske abnormiteter:
  • Overvægt: BMI > 25 kg/m2
  • Talje/hofteomkreds (cm) > 0,90
  • Diabetes mellitus (fastende blodsukkerniveau >1,25 g/l eller blodsukkerniveau efter 2 timer > 2 g/l) eller glucoseintolerance (fastende blodsukkerniveau mellem 1,10 og 1,25 g/l)
  • Total kolesterolæmi > 6,2 mmol/L eller HDL-kolesterol < 0,9 mmol/L
  • TG> = 1,7 mmol
  • Skriftligt informeret samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Indtagelse af alkohol > 50 g/dag og af eventuelle CYP2E1-hæmmere
  • Ryger > 5 cigaretter/dag
  • Anamnese med bloddonation eller venesektion
  • Andre årsager til jernoverskud: aceruloplasminæmi, hæmatologisk lidelse (unormal blodtælling), sen kutan porfyri (kutan bulløs lidelse og fotosensibilisering), kampbehandling, gentagne transfusioner.
  • Inflammatorisk syndrom (CRP > 3ng/ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Venesektionsterapi
Procedure: venesektion
Venesektionsterapi udføres hver 7. - 14. dag, indtil jerndesaturationen er afsluttet.
NO_INTERVENTION: ingen venesektionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variation af chlorzoxazon-metaboliseringshastighed målt før og efter venesektion
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af jerndesaturation
Baseline og efter afslutning af jerndesaturation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variation af malonedialdehyd i blodet
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af jerndesaturation
Baseline og efter afslutning af jerndesaturation
variation i blodets 4-hydroxynonenal rate
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af jerndesaturation
Baseline og efter afslutning af jerndesaturation
variation i blodets glutathionhastighed
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af jerndesaturation
Baseline og efter afslutning af jerndesaturation
variation af serum vitamin E rate
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af jerndesaturation
Baseline og efter afslutning af jerndesaturation
Variation af serum C-vitaminhastighed
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af jerndesaturation
Baseline og efter afslutning af jerndesaturation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice Lainé, MD, Chu Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (SKØN)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGS 2003/0052
  • PHRC/02-09 (ANDET: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner