Zkouška plánování primární dávky pro vakcínu proti alogenní rakovině prostaty s transdukovaným lidským genem GM-CSF (alogenní prostata GVAX®) u pacientů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony
30. srpna 2005 aktualizováno: Cell Genesys
Fáze I/II studie schématu primární dávky vakcíny proti ozařované alogenní rakovině prostaty s transdukovaným lidským genem GM-CSF (alogenní prostata GVAX®) u hormonálně refrakterní rakoviny prostaty
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost primárního dávkovacího schématu vakcíny proti alogenní rakovině prostaty s transdukovaným lidským genem GM-CSF a ozářenou alogenní rakovinou prostaty (alogenní prostata GVAX®), jak byla měřena standardním hodnocením toxicity, změn PSA a nádorů. odpovědi.
Dalšími cíli je měření doby do PSA a/nebo klinické progrese onemocnění, stejně jako lokální a systémové imunitní odpovědi na vakcínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika adenokarcinomu rakoviny prostaty
- Rakovina prostaty považována za nereagující nebo refrakterní na hormonální terapii
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Přechodná buněčná, malobuněčná, neuroendokrinní nebo spinocelulární rakovina prostaty
- Předchozí chemoterapie, biologická nebo imunoterapie rakoviny
- Předchozí genová terapie rakoviny
- Významná bolest související s rakovinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1999
Dokončení studie
1. ledna 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2005
Naposledy ověřeno
1. srpna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-9803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .