Prime-Boost Dose Scheduling Trial per il vaccino contro il cancro allogenico della prostata irradiato trasdotto dal gene umano (GVAX® della prostata allogenica) in pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni
30 agosto 2005 aggiornato da: Cell Genesys
Studio di fase I/II di un programma Prime-Boost del vaccino contro il cancro allogenico della prostata irradiato trasdotto dal gene umano GM-CSF (Allogenic Prostate GVAX®) nel cancro alla prostata refrattario agli ormoni
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un programma di dosaggio prime-boost del vaccino contro il cancro allogenico della prostata irradiato trasdotto dal gene umano GM-CSF (Allogenic Prostate GVAX®) come misurato dalla valutazione standard della tossicità, dai cambiamenti nel PSA e dal tumore risposte.
Ulteriori obiettivi sono misurare il tempo alla progressione del PSA e/o della malattia clinica, nonché le risposte immunitarie locali e sistemiche al vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma cancro alla prostata
- Cancro alla prostata ritenuto non responsivo o refrattario alla terapia ormonale
- Un performance status ECOG di 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Carcinoma della prostata a cellule di transizione, a piccole cellule, neuroendocrino o a cellule squamose
- Precedente chemioterapia, biologica o immunoterapia per il cancro
- Precedente terapia genica per il cancro
- Significativo dolore correlato al cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1999
Completamento dello studio
1 gennaio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2005
Ultimo verificato
1 agosto 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-9803
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