Prime-Boost-Dosisplanungsstudie für den durch menschliches GM-CSF-Gen transduzierten bestrahlten allogenen Prostatakrebs-Impfstoff (allogener Prostata-GVAX®) bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs
30. August 2005 aktualisiert von: Cell Genesys
Phase-I/II-Studie eines Prime-Boost-Zeitplans eines durch menschliches GM-CSF-Gen transduzierten bestrahlten Impfstoffs gegen allogenen Prostatakrebs (allogener Prostata-GVAX®) bei hormonrefraktärem Prostatakrebs
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prime-Boost-Dosisplans des humanen GM-CSF-gentransduzierten Impfstoffs gegen bestrahlten Prostatakrebs (allogenes Prostata-GVAX®) zu bewerten, gemessen durch Standard-Toxizitätsbewertung, Veränderungen des PSA und des Tumors Antworten.
Weitere Ziele sind die Messung der Zeit bis zur PSA- und/oder klinischen Krankheitsprogression sowie der lokalen und systemischen Immunantworten auf den Impfstoff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Adenokarzinom-Prostatakrebs
- Prostatakrebs, bei dem davon ausgegangen wird, dass er nicht auf eine Hormontherapie anspricht oder darauf nicht anspricht
- Ein ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Übergangszelliger, kleinzelliger, neuroendokriner oder Plattenepithelkarzinom der Prostata
- Vorherige Chemotherapie, biologische oder Immuntherapie gegen Krebs
- Bisherige Gentherapie gegen Krebs
- Erhebliche krebsbedingte Schmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1999
Studienabschluss
1. Januar 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2005
Zuletzt verifiziert
1. August 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G-9803
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