Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoměsíční duální antiretrovirová profylaxe k prevenci rezistentních mutací u matek vystavených jediné dávce nevirapinu

4. ledna 2012 aktualizováno: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Fáze 2, One Arm, Open Label, Studie proveditelnosti hodnotící jednoměsíční zidovudin/didanosin poporodní profylaxe k prevenci rezistentních mutací u matek vystavených jediné dávce nevirapinu k prevenci přenosu HIV z matky na dítě

Účelem této studie je zjistit, zda podávání zidovudinu (ZDV) a didanosinu (ddI) během porodu a jeden měsíc po porodu může snížit selekci mutací rezistence na nevirapin (NVP) po porodu u žen, které dostaly jednu dávku nevirapinu během porodu a standardní profylaxe ZDV pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednorázová dávka nevirapinu matce, s dávkou nebo bez dávky pro dítě, navíc k perorální profylaxi ZDV počínaje 28. týdnem těhotenství se ukázala jako vysoce účinná při snižování dalšího přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT).

Ve virové populaci matky jsou však pozorovány postexpoziční mutace rezistence na nevirapin. Tyto mutace detekovatelné velmi brzy po expozici mají tendenci časem mizet.

Nicméně mohou být spojeny se snížením účinnosti režimů obsahujících nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), které jsou následně podávány ženám pro jejich vlastní zdraví.

Proto existuje potřeba výzkumu, který by zabránil selekci rezistence na prvním místě nebo aby se rezistence překonala při následné léčbě infikované matky nebo kojence.

Plazmatické hladiny nevirapinu vyšší než IC50 byly zjištěny u žen vystavených jedné dávce 200 mg nevirapinu u významného počtu žen během třetího týdne po porodu.

Předpokládáme, že podávání ZDV+ddI ženám vystaveným nevirapinu po dobu jednoho měsíce co nejdříve po expozici může zabránit selekci mutací rezistence na nevirapin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10220
    - Health Promotion Hospital Regional Center I
  - Bangkok, Thajsko, 10220
    - Bhumibol Adulyadej Hospital
  - Chonburi, Thajsko, 20180
    - Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
  - Samutprakarn, Thajsko, 10280
    - Samutprakarn Hospital
- Chacheongsao
  - Muang, Chacheongsao, Thajsko, 24000
    - Chacheongsao Hospital
- Chantaburi
  - Muang, Chantaburi, Thajsko, 22000
    - Prapokklao Hospital
- Chiang Mai
  - Mae Rim, Chiang Mai, Thajsko, 50180
    - Nakornping Hospital
  - Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50100
    - Health Promotion Center Region 10
  - Munag, Chiang Mai, Thajsko, 51000
    - Lamphun Hospital
- Chiang Rai
  - Mae Chan, Chiang Rai, Thajsko, 57110
    - Mae Chan Hospital
  - Mae Sai, Chiang Rai, Thajsko, 57130
    - Mae Sai Hospital
  - Phan, Chiang Rai, Thajsko, 57120
    - Phan Hospital
- Chiangrai
  - Muang, Chiangrai, Thajsko, 57000
    - Chiangrai Prachanukroh Hospital
- Chonburi
  - Muang, Chonburi, Thajsko, 20000
    - Chonburi hospital
- Kalasin
  - Muang, Kalasin, Thajsko, 46000
    - Kalasin Hospital
- Kanjanaburi
  - Munag, Kanjanaburi, Thajsko, 71000
    - Phaholpolphayuhasena Hospital
- Khon Kaen
  - Kranuan, Khon Kaen, Thajsko, 40170
    - Kranuan Crown Prince Hospital
  - Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
    - Srinagarind Hospital
  - Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40000
    - Khon Kaen Hospital
  - Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40000
    - Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
- Lampang
  - Muang, Lampang, Thajsko, 52000
    - Lampang Hospital
- Nakhonpathom
  - Muang, Nakhonpathom, Thajsko, 73000
    - Nakhonpathom Hospital
- Nakornratchasrima
  - Muang, Nakornratchasrima, Thajsko, 30000
    - Maharaj Nakornratchasrima Hospital
- Nong Kai
  - Muang, Nong Kai, Thajsko, 43000
    - Nong Khai Hospital
- Nonthaburi
  - Muang, Nonthaburi, Thajsko, 11000
    - Pranangklao Hospital
- Phayao
  - Chiang Kham, Phayao, Thajsko, 56110
    - Chiang Kham Hospital
- Pitsanuloke
  - Muang, Pitsanuloke, Thajsko, 65000
    - Buddhachinaraj Hospital
- Ratchaburi
  - Muang, Ratchaburi, Thajsko, 70000
    - Ratchaburi Hospital
- Rayong
  - Muang, Rayong, Thajsko, 21000
    - Rayong Hospital
- Roi-et
  - Muang, Roi-et, Thajsko, 45000
    - Roi-et Hospital
- Samutsakorn
  - Muang, Samutsakorn, Thajsko, 74000
    - Samutsakorn Hospital
- Songkla
  - Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
    - Hat Yai hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňte všechna předvstupní kritéria;
Souhlas s účastí a se sledováním po dobu trvání studie;
Do 14 dnů před zařazením předložte následující laboratorní hodnoty:
- Hemoglobin > 8,0 mg/dl
- Absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/mm3
- Krevní destičky > 100 000 buněk/mm3
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl (ženy se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl musí mít naměřenou clearance kreatininu v moči za 8 hodin > 70 ml/min)
- SGPT méně než 10násobek horní hranice normálu
- Amyláza méně než 150/l IU (tento horní limit se může mírně změnit v závislosti na normálním rozmezí v nemocniční laboratoři).

Kritéria vyloučení:

Důkazy již existujících anomálií plodu neslučitelných se životem;
Známá přecitlivělost na jakýkoli benzodiazepin nebo na NVP;
Příjem antiretrovirové látky jiné než ZDV;
Příjem nepovolené souběžné léčby nebo kontraindikace ddI
Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení;
Ženy s počtem CD4 <200/µl nebo s anamnézou orální kandidózy, pokud nedostávají profylaxi pneumocystis carinii (PCP)
Jakékoli další kontraindikované léky během léčby ZDV+ddI pro matku i dítě (kontraindikované léky jako gancyklovir, isoniazid, linezolid, ethambutol, rifabutin, cidofovir nejsou povoleny během léčby ZDV ddI po porodu, aby zabránit farmakologickým interakcím nebo překrývajícím se toxicitám.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl pacientů s virovými mutacemi NNRTI detekovatelnými během 4měsíčního sledování ve srovnání s výskytem pozorovaným v klinické studii PHPT-2, kteří dostávali stejnou antiretrovirovou profylaxi, ale žádný poporodní režim Časové okno: Do 4 měsíců po porodu	Do 4 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche pour le Developpement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality