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Einmonatige duale antiretrovirale Prophylaxe zur Verhinderung von Resistenzmutationen bei Müttern, die einer Einzeldosis Nevirapin ausgesetzt waren

4. Januar 2012 aktualisiert von: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Eine einarmige, offene Machbarkeitsstudie der Phase 2 zur Bewertung der einmonatigen postpartalen Zidovudin/Didanosin-Prophylaxe zur Verhinderung von Resistenzmutationen bei Müttern, die einer Einzeldosis Nevirapin ausgesetzt waren, um die Mutter-Kind-Übertragung von HIV zu verhindern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gabe von Zidovudin (ZDV) und Didanosin (ddI) während der Wehen und für einen Monat nach der Geburt die Selektion von Nevirapin (NVP)-Resistenzmutationen nach der Geburt bei Frauen reduzieren kann, die während der Wehen eine Einzeldosis Nevirapin erhalten haben ZDV-Standardprophylaxe zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nevirapin-Einzeldosis an die Mutter, mit oder ohne Dosis an das Kind, zusätzlich zur oralen ZDV-Prophylaxe ab der 28. Schwangerschaftswoche hat sich als hochwirksam bei der Reduzierung der weiteren Mutter-Kind-HIV-Übertragung (PMTCT) erwiesen.

In der Viruspopulation der Mutter werden jedoch nach der Exposition Nevirapin-Resistenzmutationen beobachtet. Diese Mutationen, die sehr früh nach der Exposition nachweisbar sind, neigen dazu, mit der Zeit zu verschwinden.

Nichtsdestotrotz können sie mit einer Abnahme der Wirksamkeit von Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) verbunden sein, die den Frauen anschließend für ihre eigene Gesundheit verabreicht werden.

Daher besteht Forschungsbedarf, um eine Resistenzselektion von vornherein zu verhindern oder die Resistenz bei einer anschließenden Behandlung der infizierten Mutter oder des Säuglings zu überwinden.

Nevirapin-Plasmaspiegel über IC50 wurden bei Frauen nachgewiesen, die in der dritten Woche nach der Geburt bei einer signifikanten Anzahl von Frauen einer Einzeldosis von 200 mg Nevirapin ausgesetzt waren.

Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von ZDV+ddI an Frauen, die Nevirapin für einen Monat so bald wie möglich nach der Exposition ausgesetzt waren, die Selektion von Nevirapin-Resistenzmutationen verhindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Health Promotion Hospital Regional Center I
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chonburi, Thailand, 20180
        • Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
      • Samutprakarn, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Chacheongsao
      • Muang, Chacheongsao, Thailand, 24000
        • Chacheongsao Hospital
    • Chantaburi
      • Muang, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 10
      • Munag, Chiang Mai, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Thailand, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Muang, Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Muang, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Hospital
    • Kalasin
      • Muang, Kalasin, Thailand, 46000
        • Kalasin Hospital
    • Kanjanaburi
      • Munag, Kanjanaburi, Thailand, 71000
        • Phaholpolphayuhasena Hospital
    • Khon Kaen
      • Kranuan, Khon Kaen, Thailand, 40170
        • Kranuan Crown Prince Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
    • Lampang
      • Muang, Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
    • Nakhonpathom
      • Muang, Nakhonpathom, Thailand, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Nakornratchasrima
      • Muang, Nakornratchasrima, Thailand, 30000
        • Maharaj Nakornratchasrima Hospital
    • Nong Kai
      • Muang, Nong Kai, Thailand, 43000
        • Nong Khai Hospital
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Pranangklao Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Muang, Pitsanuloke, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Thailand, 70000
        • Ratchaburi Hospital
    • Rayong
      • Muang, Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
    • Roi-et
      • Muang, Roi-et, Thailand, 45000
        • Roi-et Hospital
    • Samutsakorn
      • Muang, Samutsakorn, Thailand, 74000
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie alle Voreintrittskriterien;
  • Zustimmung zur Teilnahme und Einhaltung für die Dauer der Studie;

  • Folgende Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss vorlegen:

    • Hämoglobin > 8,0 mg/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm3
    • Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3
    • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl (Frauen mit einem Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl müssen eine gemessene 8-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance > 70 ml/min haben)
    • SGPT weniger als das 10-fache der oberen Normgrenze
    • Amylase weniger als 150/L IU (diese Obergrenze kann sich je nach Normalbereich im Krankenhauslabor leicht ändern).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf vorbestehende fötale Anomalien, die mit dem Leben nicht vereinbar sind;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder NVP;
  • Erhalt eines anderen antiretroviralen Mittels als ZDV;
  • Erhalt einer nicht zugelassenen Begleitbehandlung oder Kontraindikation für ddI
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Frauen mit einer CD4-Zellzahl < 200/µl oder einer oralen Candidose in der Vorgeschichte, wenn sie keine Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe erhalten
  • Alle anderen kontraindizierten Arzneimittel während der ZDV+ddI-Behandlung für die Mutter sowie das Kind um pharmakologische Wechselwirkungen oder sich überschneidende Toxizitäten zu verhindern.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen mit viralen NNRTI-Mutationen, die während der 4-monatigen Nachbeobachtung nachweisbar waren, verglichen mit der in der klinischen PHPT-2-Studie beobachteten Inzidenz, die dieselbe antiretrovirale Prophylaxe, aber kein postpartales Regime erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der Geburt
Innerhalb von 4 Monaten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRD-UMI 174 PHPT-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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