Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden kuukauden kaksoisretroviraalinen estohoito resistenssimutaatioiden estämiseksi äideillä, jotka ovat altistuneet kerta-annokselle nevirapiinia

keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Vaihe 2, yksi käsi, avoin etiketti, toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan yhden kuukauden tsidovudiini/didanosiini synnytyksen jälkeinen profylaksi resistenssimutaatioiden estämiseksi äideillä, jotka ovat altistuneet kerta-annokselle nevirapiinia HIV-tartunnan estämiseksi äidiltä lapselle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tsidovudiinin (ZDV) ja didanosiinin (ddI) antaminen synnytyksen aikana ja yhden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen vähentää nevirapiiniresistenssimutaatioiden (NVP) valintaa synnytyksen jälkeen naisilla, jotka ovat saaneet kerta-annoksen nevirapiinia synnytyksen aikana ja tavallinen ZDV-profylaksia HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nevirapiinin kerta-annos äidille, joko lapselle annettavan annoksen kanssa tai ilman, oraalisen ZDV-profylaksin lisäksi 28. raskausviikolla alkaen on osoittautunut erittäin tehokkaaksi vähentämään edelleen äidiltä lapselle tapahtuvaa HIV-tartuntaa (PMTCT).

Altistuksen jälkeisiä nevirapiiniresistenssimutaatioita havaitaan kuitenkin äidin viruspopulaatiossa. Nämä mutaatiot, jotka havaitaan hyvin aikaisin altistuksen jälkeen, häviävät ajan myötä.

Siitä huolimatta ne voivat liittyä ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) sisältävien hoito-ohjelmien tehon heikkenemiseen, joita myöhemmin annetaan naisille heidän oman terveytensä vuoksi.

Siksi tarvitaan tutkimusta resistenssin valinnan estämiseksi ensiksi tai resistenssin voittamiseksi myöhemmässä hoidossa tartunnan saaneen äidin tai lapsen.

Nevirapiinin plasmapitoisuudet yli IC50:n on havaittu naisilla, jotka ovat altistuneet kerta-annokselle 200 mg nevirapiinia merkittävällä osalla naisia ​​kolmannen synnytyksen jälkeisen viikon aikana.

Oletamme, että ZDV+ddI:n antaminen naisille, jotka ovat altistuneet nevirapiinille kuukauden ajan mahdollisimman pian altistuksen jälkeen, voi estää nevirapiiniresistenssimutaatioiden valinnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10220
        • Health Promotion Hospital Regional Center I
      • Bangkok, Thaimaa, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chonburi, Thaimaa, 20180
        • Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
      • Samutprakarn, Thaimaa, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Chacheongsao
      • Muang, Chacheongsao, Thaimaa, 24000
        • Chacheongsao Hospital
    • Chantaburi
      • Muang, Chantaburi, Thaimaa, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thaimaa, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50100
        • Health Promotion Center Region 10
      • Munag, Chiang Mai, Thaimaa, 51000
        • Lamphun Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thaimaa, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Thaimaa, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thaimaa, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Muang, Chiangrai, Thaimaa, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Muang, Chonburi, Thaimaa, 20000
        • Chonburi Hospital
    • Kalasin
      • Muang, Kalasin, Thaimaa, 46000
        • Kalasin Hospital
    • Kanjanaburi
      • Munag, Kanjanaburi, Thaimaa, 71000
        • Phaholpolphayuhasena Hospital
    • Khon Kaen
      • Kranuan, Khon Kaen, Thaimaa, 40170
        • Kranuan Crown Prince Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Khon Kaen Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
    • Lampang
      • Muang, Lampang, Thaimaa, 52000
        • Lampang Hospital
    • Nakhonpathom
      • Muang, Nakhonpathom, Thaimaa, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Nakornratchasrima
      • Muang, Nakornratchasrima, Thaimaa, 30000
        • Maharaj Nakornratchasrima Hospital
    • Nong Kai
      • Muang, Nong Kai, Thaimaa, 43000
        • Nong Khai Hospital
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Pranangklao Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thaimaa, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Muang, Pitsanuloke, Thaimaa, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Thaimaa, 70000
        • Ratchaburi Hospital
    • Rayong
      • Muang, Rayong, Thaimaa, 21000
        • Rayong Hospital
    • Roi-et
      • Muang, Roi-et, Thaimaa, 45000
        • Roi-et Hospital
    • Samutsakorn
      • Muang, Samutsakorn, Thaimaa, 74000
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
        • Hat Yai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täytä kaikki osallistumisedellytykset;
  • Suostumus osallistumiseen ja siihen, että häntä seurataan tutkimuksen ajan;

  • Esitä seuraavat laboratorioarvot 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä:

    • Hemoglobiini > 8,0 mg/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/mm3
    • Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl (naisilla, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl, on oltava mitattu kahdeksan tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min)
    • SGPT alle 10 kertaa normaalin yläraja
    • Amylaasi alle 150/L IU (tämä yläraja voi muuttua hieman sairaalalaboratorion normaaliarvojen mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet olemassa olevista sikiön poikkeavuuksista, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bentsodiatsepiineille tai NVP:lle;
  • Muun antiretroviraalisen aineen kuin ZDV:n vastaanottaminen;
  • Ei-sallitun samanaikaisen hoidon vastaanottaminen tai ddI:n vasta-aihe
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • Naiset, joiden CD4-arvo <200/µl tai joilla on aiemmin ollut suun kandidiaasi, jos he eivät saa pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä
  • Kaikki muut vasta-aiheiset lääkkeet ZDV+ddI-hoidon aikana äidille ja lapselle (Vasta-aiheiset lääkkeet, kuten gansykloviiri, isoniatsidi, linetsolidi, etambutoli, rifabutiini, sidofoviiri eivät ole sallittuja ZDV ddI -hoidon aikana synnytyksen jälkeen. estää farmakologisia yhteisvaikutuksia tai päällekkäisiä toksisuuksia.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli virusperäisiä NNRTI-mutaatioita, jotka havaittiin 4 kuukauden seurannan aikana verrattuna kliinisessä PHPT-2-tutkimuksessa havaittuun esiintyvyyteen ja jotka saivat samaa antiretroviraalista estolääkitystä, mutta eivät synnytyksen jälkeistä hoitoa
Aikaikkuna: 4 kuukauden sisällä synnytyksestä
4 kuukauden sisällä synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche pour le Developpement

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRD-UMI 174 PHPT-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Tsidovudiini (ZDV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa