Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En månads dubbel antiretroviral profylax för att förhindra resistensmutationer hos mödrar som exponeras för engångsdos nevirapin

4 januari 2012 uppdaterad av: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

En fas 2, en arm, öppen etikett, genomförbarhetsstudie som utvärderar en månads zidovudin/didanosin postpartum profylax för att förhindra resistensmutationer hos mödrar som exponeras för engångsdos Nevirapin för att förhindra överföring av hiv från mor till barn

Syftet med denna studie är att avgöra om tillhandahållande av zidovudin (ZDV) och didanosin (ddI) under förlossningen och under en månad efter förlossningen kan minska urvalet av nevirapin (NVP) resistensmutationer postpartum hos kvinnor som fått en engångsdos av nevirapin under förlossningen och standard ZDV-profylax för att förhindra överföring av HIV från mor till barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En engångsdos av nevirapin till modern, med eller utan dos till barnet, utöver oral ZDV-profylax från och med 28 veckors graviditet har visat sig vara mycket effektiv för att minska ytterligare HIV-överföring från mor till barn (PMTCT).

Men efter exponering observeras nevirapinresistensmutationer i moderns viruspopulation. Dessa mutationer som kan detekteras mycket tidigt efter exponering tenderar att försvinna med tiden.

Icke desto mindre kan de vara förknippade med minskad effekt av icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) innehållande regimer som senare ges till kvinnorna för deras egen hälsa.

Därför finns det ett behov av forskning för att förhindra selektion av resistens i första hand eller för att övervinna resistensen vid efterföljande behandling av den infekterade modern eller spädbarnet.

Nevirapinplasmanivåer över IC50 har upptäckts hos kvinnor som exponerats för en engångsdos på 200 mg nevirapin hos ett betydande antal kvinnor under den tredje veckan efter förlossningen.

Vi antar att ge ZDV+ddI till kvinnor som exponerats för nevirapin i en månad så snart som möjligt efter exponering kan förhindra valet av nevirapinresistensmutationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Health Promotion Hospital Regional Center I
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chonburi, Thailand, 20180
        • Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
      • Samutprakarn, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Chacheongsao
      • Muang, Chacheongsao, Thailand, 24000
        • Chacheongsao Hospital
    • Chantaburi
      • Muang, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 10
      • Munag, Chiang Mai, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Thailand, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Muang, Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Muang, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Hospital
    • Kalasin
      • Muang, Kalasin, Thailand, 46000
        • Kalasin Hospital
    • Kanjanaburi
      • Munag, Kanjanaburi, Thailand, 71000
        • Phaholpolphayuhasena Hospital
    • Khon Kaen
      • Kranuan, Khon Kaen, Thailand, 40170
        • Kranuan Crown Prince Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
    • Lampang
      • Muang, Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
    • Nakhonpathom
      • Muang, Nakhonpathom, Thailand, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Nakornratchasrima
      • Muang, Nakornratchasrima, Thailand, 30000
        • Maharaj Nakornratchasrima Hospital
    • Nong Kai
      • Muang, Nong Kai, Thailand, 43000
        • Nong Khai Hospital
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Pranangklao Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Muang, Pitsanuloke, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Thailand, 70000
        • Ratchaburi Hospital
    • Rayong
      • Muang, Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
    • Roi-et
      • Muang, Roi-et, Thailand, 45000
        • Roi-et Hospital
    • Samutsakorn
      • Muang, Samutsakorn, Thailand, 74000
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll alla pre-entry kriterier;
  • Samtycke att delta och att följas under studiens varaktighet;

  • Presentera följande laboratorievärden inom 14 dagar före inkludering:

    • Hemoglobin > 8,0 mg/dl
    • Absolut neutrofilantal > 1000 celler/mm3
    • Blodplättar > 100 000 celler/mm3
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (kvinnor med serumkreatinin > 1,5 mg/dl måste ha en uppmätt åtta timmars urinkreatininclearance > 70 ml/min)
    • SGPT mindre än 10 gånger den övre normalgränsen
    • Amylas mindre än 150/L IE (denna övre gräns kan ändras något beroende på normalintervallet på sjukhuslaboratoriet).

Exklusions kriterier:

  • Bevis på redan existerande fosteravvikelser som är oförenliga med livet;
  • Känd överkänslighet mot något bensodiazepin eller mot NVP;
  • Mottagande av andra antiretrovirala medel än ZDV;
  • Mottagande av ej tillåten samtidig behandling eller kontraindikation mot ddI
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning;
  • Kvinnor med ett CD4-tal <200/µL eller historia av oral candidiasis om de inte får pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylax
  • Alla andra kontraindicerade läkemedel under ZDV+ddI-behandling för både mamman och barnet (Kontraindicerade läkemedel som gancyclovir, isoniazid, linezolid, etambutol, rifabutin, cidofovir är inte tillåtna under ZDV ddI-behandlingen efter förlossningen för att förhindra farmakologiska interaktioner eller överlappande toxicitet.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med virala NNRTI-mutationer som kan detekteras under 4 månaders uppföljning jämfört med incidensen som observerades i den kliniska studien med PHPT-2, som fick samma antiretrovirala profylax men ingen post-partum regim
Tidsram: Inom 4 månader efter förlossningen
Inom 4 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRD-UMI 174 PHPT-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudine (ZDV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera