Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En måneds dobbelt antiretroviral profylakse for at forhindre resistensmutationer hos mødre udsat for enkeltdosis Nevirapin

4. januar 2012 opdateret af: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

En fase 2, én arm, åben etiket, gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer en måneds zidovudin/didanosin postpartum profylakse for at forhindre resistensmutationer hos mødre udsat for enkeltdosis Nevirapin for at forhindre mor til barn overførsel af HIV

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilførsel af zidovudin (ZDV) og didanosin (ddI) under fødslen og i en måned efter fødslen kan reducere selektionen af ​​nevirapin (NVP)-resistensmutationer postpartum hos kvinder, der fik en enkelt dosis nevirapin under fødslen og standard ZDV profylakse til forebyggelse af mor til barn overførsel af HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt nevirapindosis til moderen, med eller uden en dosis til barnet, ud over oral ZDV-profylakse fra 28. svangerskabsuge har vist sig at være yderst effektiv til at reducere yderligere mor-til-barn HIV-transmission (PMTCT).

Imidlertid observeres nevirapinresistensmutationer efter eksponering i moderens viruspopulation. Disse mutationer, der kan påvises meget tidligt efter eksponering, har en tendens til at forsvinde over tid.

Ikke desto mindre kan de være forbundet med et fald i effektiviteten af ​​non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) indeholdende regimer, der efterfølgende gives til kvinderne for deres eget helbred.

Derfor er der behov for forskning for i første omgang at forhindre selektion af resistens eller for at overvinde resistensen ved efterfølgende behandling af den inficerede mor eller spædbarn.

Nevirapin-plasmaniveauer over IC50 er blevet påvist hos kvinder udsat for en enkelt 200 mg dosis nevirapin hos et betydeligt antal kvinder i den tredje uge efter fødslen.

Vi antager, at at give ZDV+ddI til kvinder, der er udsat for nevirapin i en måned så hurtigt som muligt efter eksponering, kan forhindre udvælgelsen af ​​nevirapin-resistensmutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Health Promotion Hospital Regional Center I
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chonburi, Thailand, 20180
        • Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
      • Samutprakarn, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Chacheongsao
      • Muang, Chacheongsao, Thailand, 24000
        • Chacheongsao Hospital
    • Chantaburi
      • Muang, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 10
      • Munag, Chiang Mai, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand, 57110
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Thailand, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Muang, Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Muang, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
    • Kalasin
      • Muang, Kalasin, Thailand, 46000
        • Kalasin Hospital
    • Kanjanaburi
      • Munag, Kanjanaburi, Thailand, 71000
        • Phaholpolphayuhasena Hospital
    • Khon Kaen
      • Kranuan, Khon Kaen, Thailand, 40170
        • Kranuan Crown Prince Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Khon Kaen Hospital
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
    • Lampang
      • Muang, Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
    • Nakhonpathom
      • Muang, Nakhonpathom, Thailand, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Nakornratchasrima
      • Muang, Nakornratchasrima, Thailand, 30000
        • Maharaj Nakornratchasrima Hospital
    • Nong Kai
      • Muang, Nong Kai, Thailand, 43000
        • Nong Khai Hospital
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Pranangklao Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanuloke
      • Muang, Pitsanuloke, Thailand, 65000
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Thailand, 70000
        • Ratchaburi Hospital
    • Rayong
      • Muang, Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
    • Roi-et
      • Muang, Roi-et, Thailand, 45000
        • Roi-et Hospital
    • Samutsakorn
      • Muang, Samutsakorn, Thailand, 74000
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld alle præ-adgangskriterier;
  • Samtykke til at deltage og følges i hele undersøgelsens varighed;

  • Præsenter følgende laboratorieværdier inden for 14 dage før inklusion:

    • Hæmoglobin > 8,0 mg/dl
    • Absolut neutrofiltal > 1000 celler/mm3
    • Blodplader > 100.000 celler/mm3
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (kvinder med serumkreatinin > 1,5 mg/dl skal have en målt otte-timers urin-kreatininclearance > 70 ml/min)
    • SGPT mindre end 10 gange den øvre grænse for normalen
    • Amylase mindre end 150/L IE (denne øvre grænse kan ændre sig lidt afhængigt af normalområdet på hospitalslaboratoriet).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på allerede eksisterende føtale anomalier, der er uforenelige med livet;
  • Kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner eller NVP;
  • Modtagelse af andet antiretroviralt middel end ZDV;
  • Modtagelse af ikke-tilladt samtidig behandling eller kontraindikation til ddI
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • Kvinder med et CD4-tal <200/µL eller historie med oral candidiasis, hvis de ikke modtager pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse
  • Enhver anden kontraindiceret medicin under ZDV+ddI-behandling for både moderen og barnet (Kontraindiceret medicin som gancyclovir, isoniazid, linezolid, ethambutol, rifabutin, cidofovir er ikke tilladt under ZDV ddI-behandlingen efter fødslen for at forhindre farmakologiske interaktioner eller overlappende toksiciteter.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med virale NNRTI-mutationer, der kunne påvises i løbet af 4 måneders opfølgning sammenlignet med forekomsten observeret i det kliniske PHPT-2-forsøg, som modtog den samme antiretrovirale profylakse, men ingen post-partum regime
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter fødslen
Inden for 4 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (SKØN)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRD-UMI 174 PHPT-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner