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Profilassi antiretrovirale doppia di un mese per prevenire le mutazioni di resistenza nelle madri esposte a una singola dose di nevirapina

4 gennaio 2012 aggiornato da: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Uno studio di fattibilità di fase 2, monobraccio, in aperto, che valuta la profilassi postpartum di un mese con zidovudina/didanosina per prevenire le mutazioni di resistenza nelle madri esposte a una singola dose di nevirapina per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di zidovudina (ZDV) e didanosina (ddI) durante il travaglio e per un mese dopo il parto può ridurre la selezione delle mutazioni di resistenza alla nevirapina (NVP) dopo il parto nelle donne che hanno ricevuto una singola dose di nevirapina durante il travaglio e profilassi ZDV standard per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una singola dose di nevirapina alla madre, con o senza una dose al bambino, in aggiunta alla profilassi orale della ZDV a partire dalla 28a settimana di gestazione si è dimostrata altamente efficace nel ridurre l'ulteriore trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT).

Tuttavia, nella popolazione virale della madre sono state osservate mutazioni post-esposizione alla resistenza alla nevirapina. Queste mutazioni rilevabili molto presto dopo l'esposizione tendono a scomparire nel tempo.

Tuttavia, possono essere associati a una diminuzione dell'efficacia dei regimi contenenti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) successivamente somministrati alle donne per la propria salute.

Pertanto, è necessaria la ricerca per prevenire la selezione della resistenza in primo luogo o per superare la resistenza nel successivo trattamento della madre o del bambino infetto.

Livelli plasmatici di nevirapina superiori a IC50 sono stati rilevati in donne esposte a una dose singola di 200 mg di nevirapina in un numero significativo di donne durante la terza settimana dopo il parto.

Ipotizziamo che la somministrazione di ZDV+ddI a donne esposte a nevirapina per un mese il prima possibile dopo l'esposizione possa impedire la selezione delle mutazioni di resistenza alla nevirapina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10220
    - Health Promotion Hospital Regional Center I
  - Bangkok, Tailandia, 10220
    - Bhumibol Adulyadej Hospital
  - Chonburi, Tailandia, 20180
    - Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
  - Samutprakarn, Tailandia, 10280
    - Samutprakarn Hospital
- Chacheongsao
  - Muang, Chacheongsao, Tailandia, 24000
    - Chacheongsao Hospital
- Chantaburi
  - Muang, Chantaburi, Tailandia, 22000
    - Prapokklao Hospital
- Chiang Mai
  - Mae Rim, Chiang Mai, Tailandia, 50180
    - Nakornping Hospital
  - Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50100
    - Health Promotion Center Region 10
  - Munag, Chiang Mai, Tailandia, 51000
    - Lamphun Hospital
- Chiang Rai
  - Mae Chan, Chiang Rai, Tailandia, 57110
    - Mae Chan Hospital
  - Mae Sai, Chiang Rai, Tailandia, 57130
    - Mae Sai Hospital
  - Phan, Chiang Rai, Tailandia, 57120
    - Phan Hospital
- Chiangrai
  - Muang, Chiangrai, Tailandia, 57000
    - Chiangrai Prachanukroh Hospital
- Chonburi
  - Muang, Chonburi, Tailandia, 20000
    - Chonburi hospital
- Kalasin
  - Muang, Kalasin, Tailandia, 46000
    - Kalasin Hospital
- Kanjanaburi
  - Munag, Kanjanaburi, Tailandia, 71000
    - Phaholpolphayuhasena Hospital
- Khon Kaen
  - Kranuan, Khon Kaen, Tailandia, 40170
    - Kranuan Crown Prince Hospital
  - Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Srinagarind Hospital
  - Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40000
    - Khon Kaen Hospital
  - Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40000
    - Regional Health Promotion Centre 6, Khon Kaen
- Lampang
  - Muang, Lampang, Tailandia, 52000
    - Lampang Hospital
- Nakhonpathom
  - Muang, Nakhonpathom, Tailandia, 73000
    - Nakhonpathom Hospital
- Nakornratchasrima
  - Muang, Nakornratchasrima, Tailandia, 30000
    - Maharaj Nakornratchasrima Hospital
- Nong Kai
  - Muang, Nong Kai, Tailandia, 43000
    - Nong Khai Hospital
- Nonthaburi
  - Muang, Nonthaburi, Tailandia, 11000
    - Pranangklao Hospital
- Phayao
  - Chiang Kham, Phayao, Tailandia, 56110
    - Chiang Kham Hospital
- Pitsanuloke
  - Muang, Pitsanuloke, Tailandia, 65000
    - Buddhachinaraj Hospital
- Ratchaburi
  - Muang, Ratchaburi, Tailandia, 70000
    - Ratchaburi Hospital
- Rayong
  - Muang, Rayong, Tailandia, 21000
    - Rayong Hospital
- Roi-et
  - Muang, Roi-et, Tailandia, 45000
    - Roi-et Hospital
- Samutsakorn
  - Muang, Samutsakorn, Tailandia, 74000
    - Samutsakorn Hospital
- Songkla
  - Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
    - Hat Yai hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfare tutti i criteri di pre-iscrizione;
Consenso a partecipare e ad essere seguito per tutta la durata dello studio;
Presentare i seguenti valori di laboratorio entro 14 giorni prima dell'inclusione:
- Emoglobina > 8,0 mg/dl
- Conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/mm3
- Piastrine > 100.000 cellule/mm3
- Creatinina sierica < 1,5 mg/dl (le donne con una creatinina sierica > 1,5 mg/dl devono avere una clearance della creatinina urinaria misurata a 8 ore > 70 ml/min)
- SGPT inferiore a 10 volte il limite superiore del normale
- Amilasi inferiore a 150/L UI (questo limite superiore può variare leggermente a seconda del range normale del laboratorio ospedaliero).

Criteri di esclusione:

Evidenza di anomalie fetali preesistenti incompatibili con la vita;
Ipersensibilità nota a qualsiasi benzodiazepina o a NVP;
Ricezione di agente antiretrovirale diverso da ZDV;
Ricevuta di trattamento concomitante non consentito o controindicazione al ddI
Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico;
Donne con una conta dei CD4 <200/µL o storia di candidosi orale se non ricevono la profilassi per la polmonite da pneumocystis carinii (PCP)
Qualsiasi altro farmaco controindicato durante il trattamento ZDV+ddI sia per la madre che per il bambino (Farmaci controindicati come ganciclovir, isoniazide, linezolid, etambutolo, rifabutina, cidofovir non sono consentiti durante il trattamento ZDV ddI dopo il parto al fine di prevenire interazioni farmacologiche o tossicità sovrapposte.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con mutazioni virali NNRTI rilevabili durante il follow-up di 4 mesi rispetto all'incidenza osservata nello studio clinico PHPT-2, che hanno ricevuto la stessa profilassi antiretrovirale ma nessun regime post-partum Lasso di tempo: Entro 4 mesi dal parto	Entro 4 mesi dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità